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无菌类医疗器械有哪些
一次性使用
无菌医疗器械
监督管理办法的内容
答:
第一条 为加强一次性使用
无菌医疗器械
的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称
无菌器械
)是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监...
二类
医疗器械包括哪些
答:
《
医疗器械
监督管理条例》第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定:从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及...
第一类
医疗器械
备案清理规范指引第一类医疗器械备案清理
答:
办理三类
医疗器械
许可证要求:1.地址要求:普通类:办公面积不少于100平,仓库面积不少于60平;2.一次性
无菌
:办公面积不少于60平,仓库面积不少于80;3.体外诊断试剂:办公面积不少于60平,仓库面积不少于100平,冷藏室面积不少于40立方 4.人员要求:三名本科学历相关医疗行业。办理三类医疗器械许可证的...
一次性使用
无菌医疗器械
6815代表什么?
答:
6815是医疗器械分类目录规定的注射穿刺器械的代码,而一次性使用
无菌医疗器械
(如一次性使用无菌注射针)归在这个分类里面。具体可以上国家药监局网站上查看医疗器械分类目录。北京医讯博远技术服务有限公司
二类
无菌医疗器械
水凝胶的生产车间
答:
二类
无菌医疗器械
水凝胶的生产车间是合格的。根据我国国家相关环境污染的规定,我国国家医疗器械的使用要符合规定,要在相关规定下消毒、杀菌后再使用,在相应环境政策的支持下达到合格产品的规定。二类无菌医疗器械水凝胶的生产车间是合格的,符合我国对环境监测的相关质检规定。
无菌
外科手套属于几
类医疗器械
答:
属于二类
医疗器械
6866医用高分子材料及制品 -7手术手套
无菌
医用手套
CT属于几
类医疗器械
答:
CT机属于三类医疗器械。第三类
医疗器械有
:用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪。医用核磁共振成像...
一类医疗器械与三类
医疗器械有
什么不同吗?
答:
(2)仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用
无菌医疗器械
的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。(3)质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械...
现在在的
医疗器械有哪些
品种
答:
(一)
医疗器械
结构特征 医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。(二)医疗器械使用形式 根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性
无菌器械
;植入器械;避孕和...
什么是二类
医疗器械
答:
《
医疗器械
监督管理条例》第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定:从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及...
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