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未注册医疗器械销售了怎么办
LDT模式在中国的监管政策演变与业务合规建议
答:
中国LDT监管严格,如上海的试点表现出积极态度,但所有业务均需遵循GMP标准。医疗机构在LDT服务中需谨慎,确保内部使用,并关注监管解释。案例揭示,若未遵守法规,企业可能面临罚款、没收等法律后果,如科技公司
销售未注册医疗器械
、医院使用未注册产品等。合规建议 医疗机构必须取得许可并通过认证,合法开展...
办理个人营业执照 二类
医疗器械
备案需要哪些材料
答:
二类的
医疗器械注册办理
是要到市局上,找到你所在的市食品药品监督管理局参看办事指南,因为每个市有差异,但基本上都差不多,我这里给你深圳办理二类医疗器械注册的流程。注意事项:在递交书面申报材料前,应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可申请。企业在提交纸质申请材料时须...
二类资料
器械
备案资料器械备案
答:
《第一类
医疗器械
生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明,相当于企业的生产许可证,如果没有该凭证,该企业不可以生产该产品。二类医疗器械备案需要什么?1.营业执照和组织机构代码证复印件.(如果公司还
未注册
就先走公司注册流程,办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可)2.法定代表人、企业...
深圳龙华二类
医疗器械
备案流程,龙华区办理二类医疗器械需要什么资料...
答:
(2)连锁经营的门店仅零售19个品种,可统一办理辖区内所属门店的二类备案,列出辖 区内门店清单,相同的材料提供一份(免于重复提交)。(3)根据《
医疗器械
分类目录》实施,对于产品类别、经营范围、分类编码这点一定要特别关注。尤其是新旧《分类目录》交替时期,供应商提供的
注册
证上的信息可能是旧版...
办理二类
医疗器械
备案需要什么材料,大概的流程是
怎么样
的?
答:
企业向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《
医疗器械
生产企业许可证(开办)申请表》,并提交以下材料:1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关...
哪些商品的商标必须强制
注册
?
答:
未注册
商标是指未获得国家主管机关的注册,使用人不具有商标专用权的商标。未注册商标不享有商标的专用权,不能援引《商标法》进行保护。二、商品必须使用注册商标吗 我国《商标法》第六条规定:“国家规定必须使用注册商标的商品,必须申请商标注册,未经核准注册的,不得在市场
销售
。”目前我国法律法规规定...
安康诺顿托马林口罩是
医疗器械
吗?
答:
“安康诺顿托马林口罩”可能是一种普通的防尘2113口罩,
未注册
为
医疗器械
,用于一般环境,请仔细选择,普通的防尘口罩也能阻挡大部分水滴,还可以阻止5261病毒的传播,戴口罩总比不戴口罩好,如果没有其他更高标准的面罩,也可以使用。该面膜采用抗菌纤维,是以中国科学院国家发明专利98124542.0无机复合纳米...
哪里有代办一类
医疗器械
备案的?我要备案
答:
一类
器械
的备案相对很简单,只需要到当地市食品药品监督管理局去申请,按要求提交相应的资料就可以了.呵呵呵呵,这句字面理解是对的。但是“按要求提交相应的资料就可以”,如何满足药监局认为符合"要求"的文件,那就是技术活了,有时候外行写的文件交十几遍都被退回或者一直“不满足要求”。如果你写过一...
国产
医疗器械
和进口医疗器械在
注册
有什么区别的?进口器械要国内外两边注...
答:
国产
器械注册
:提交中文生产资料或者第三方报告,提交国内生产地址及体系的考核证明文件。进口器械注册:外文资料需提供中文翻译版本,且需要公证。在国内指定注册代理人及售后负责人。关于两边是否都要注册的问题:在国外注册的,可以拿到国内注册。在国外
未注册
的,当局也看产品风险大小才决定受不受理,而且...
安徽政务网怎样下载三类
医疗器械
电子证
答:
1、首先,电脑端搜索“安徽政务服务网”,点击页面右上角“登录/注册”按钮。已注册企业,务必选择法人登录,
未注册
企业,请先注册后再进行登录。2、其次,登录后,切换地区至“芜湖市”,选择部门“市市场监督管理局”,点击“行政许可”,选择“第三类
医疗器械
经营许可”。3、最后,找到业务办理项:“...
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