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申请新药在完成那期临床试验之后
...的复方丹参滴丸什么时候能通过美国FDA三期
临床
验证呀?
答:
复方丹参滴丸作为国内目前第一例通过美国FDA二期临床的中成药,对我国中药现代化和国际化的战略意义十分重大。天士力正在开展三期
临床试验
, FDA三期临床试验需要1.5-2年,临床结束后递交
新药申请
,FDA用于评审新药的时间为6-12个月。预计从三期临床开始到FDA批准上市,需要3年时间,所需投入资金约2亿-3...
如何查询
新药
进入
临床试验
阶段的时间?
答:
1、要查找
临床试验
的相关动态,首先要去CFDA,也就是国家食品药品监督管理局的官网。2、点击进入,会进入国家食品药品监督管理局的官网的主要。我们要找的信息就在这里。3、首先可以在最新动态一览发现最新发布的法规文件和临床相关动态。4、可以在网站右侧点击药品一栏。进入
之后
我们可以看到相关的工作文件和...
...
新药
,只有国外的一期临床数据在中国
申请临床试验
是否可以得到批准...
答:
看了您的问题,假如:一个外国独资企业的
新药
没有在任何国家上市过,而在韩国做了一个I
期试验后
表明药物的安全性是可靠的情况下,向SFDA提交
临床试验申请
有没有可能得到临床试验批件。回复:如果是申请国际多中心临床试验,可能不批,需要国外至少进入到II期;如果可以充分说明安全性,可以试一下。如果是...
2017执业药师《药事管理与法规》模拟试题第四章(1)
答:
1. 药物临床试验中,采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于第几
期临床试验
?A. 第I期临床试验 B. 第II期临床试验 C. 第III期临床试验 D. 第IV期临床试验 2. 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少几年?A. 2年 B. 3年 C. 4年 D. 5年 3. 根据GMP的要求,下面说法错误的是...
甲药品生产企业研发出的
新药
乙,经批准后进入了
临床试验
阶段。
答:
【答案】:A Ⅲ
期临床试验
:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册
申请
的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
申请
人
在完成
知识药品上市注册的什么等研究确定质量标准完成商业规模生 ...
答:
申请人
在完成
支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物
临床试验
等研究。一、药品注册 是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。二、注册申请 1、药品注册申请包括
新药申请
、已有...
什么是
新药
简述新药研发的步骤
答:
这些试验大概需要 3.5 年的时间。研发中
新药申请
(Investigational New Application, IND):
在临床
前
试验完成
后,公司要向 FDA 提请一份 IND,
之后
才能开始进行药物的人体试验。如果 30 天内 FDA 没有发出不予批准的申明,此 IND 即为有效。提出的 IND 需包括以下内容:先期的试验结果,后续研究的...
新药临床试验
结束向国家局备案哪些内容?
答:
申请
人在药物
临床试验
实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。不知道你问的是不是这个,...
各类
新药
的
临床
研究需做几期(1、2、3、4)?有无相关规定?
答:
《药品注册管理办法》的附件中有规定,一般来说,除一二类
新药
的
临床试验
外,其他临床试验是不具体分期的,只是规定了要做的相应试验和例数(如生物等效、药代等)
新药申请
的审批流程
答:
5.技术审评通过后,将建议批准的或退审的审评报告及意见,报国家药品监督管理局药品注册司。6.办理
新药临床
研究
申请
批件,报国家药品监督管理局注册司司长审批。申报单位在取得临床研究批件
以后
,在选择的临床研究负责和承担单位中,进行新药的
临床试验
。7.办理新药生产申请批件,报注册司司长审核,再转报...
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