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第一类医疗器械生产管理办法
医疗器械
监督
管理
条例的立法目的是
答:
国家药品监督
管理
局负责全国医疗器械生产监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理,依法按照职责负责本行政区域
第一类医疗器械生产
监督管理,并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。医疗器械分类1.第一类风险程度低,实行常规管理可以...
医疗器械
监督
管理
条例?
答:
生产第一类医疗器械
,由设区的市级人民政府药品监督
管理
部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床...
医疗器械
备案是什么意思,与许可证比较。
答:
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口
第一类医疗器械
由国家食品药品监督管理总局予以备案。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。3、二者依据的法律条例不同。备案:《医疗器械注册与备案
管理办法
》许可证:《医疗...
医疗器械
监督
管理
条例规定开办医疗器械经营企业应符合哪些条件_百度...
答:
(二)
医疗器械
的
生产
批号、有效期、销售日期;(三)生产企业的名称;(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;(五)相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国务院食品药品监督
管理
部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。第三十三条 运输、贮存医疗器械...
科研用试剂盒研发出来后需要哪些审批和准备才能
生产
和销售?
答:
医疗器械分一、二、三三类,判断属于哪个分类可以参考《6840 体外诊断试剂分类子目录》。《医疗器械监督管理条例》(2017修订)、《医疗器械注册
管理办法
》(2014)
第一类医疗器械
实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。2.《医疗器械监督管理条例》(2017修订)、《
医疗器械生产
监督管理...
没有医疗器械许可证的药店能不能卖
一类医疗器械
?
答:
1、没有医疗器械许可证的药店可以卖一类医疗器械。2、《医疗器械经营监督
管理办法
》有明确规定:第四条 经营
第一类医疗器械
不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
一类医疗器械生产
地址和备案地址不在同一城市可以吗?
答:
可以啊!现在允许委托生产的,看看《医疗器械监督
管理办法
》和《
医疗器械生产
监督管理条例》,现在国家为了鼓励研发都变成持有人了,没有工厂都可以有注册证可以生产,不过持有人需要对质量负责。
请问
第一类医疗器械
是否需要做生物学评价实验?
答:
第一类
是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。只要满足下列条件,不用再做生物评价试验 3
一类医疗器械
注册证审批编辑依据:《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国医疗器械注册
管理办法
》[1]申报材料:1.
医疗器械生产
企业资格证明;2.注册产品标准及编制说明;3.产品性能...
福建省药品和
医疗器械
流通监督
管理办法
答:
人口和计划生育、价格、质量技术监督、工商、公安等有关部门在各自职责范围内负责与药品和医疗器械流通有关的监督
管理
工作。乡镇人民政府应当协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。第四条 药品、
医疗器械生产
、经营企业和使用单位应当保障其采购、销售、储存、运输、使用的药品和医疗器械的质量和...
一次性使用无菌
医疗器械
监督
管理办法
的内容
答:
无菌器械按《一次性使用无菌
医疗器械
目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本
办法
。 第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具
生产管理
规范...
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