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第一类备案凭证有时间限制吗
长春市
第一类
医疗器械生产
备案
办理条件是什么?
答:
一、在长春市办理“
第一类
医疗器械生产
备案
”需携带如下材料进行申请:1.一般情况需提供:第一类医疗器械生产备案表(电子版:原件1 份;复印件0 份;1.备案表填写完整,并严格按照《填表说明》进行填写,并同时附上备案表电子文档。2.备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订,复印件加盖公章后与电子版...
第一类
医疗器械
备案
号就是注册证号吗
答:
2014年,新的《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械注册管理办法》先后施行。以前,无论第一、二、三类医疗器械都是实行注册管理;现在
第一类
医疗器械实行备案管理,第二、三类医疗器械依旧实行注册管理。所以2014年10月1日后,第一类医疗器械的批件为《第一类医疗器械产品
备案凭证
》,而不是《医疗器械产品...
第二类医疗器械
备案凭证
有效期几年
答:
法律分析:第二类医疗器械
备案凭证
有效期为五年。载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效
期限
等事项。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十三条
第一类
医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、...
在长春如何办理”
第一类
医疗器械生产
备案
变更?
答:
7.一般情况需提供:生产场地的证明文件(纸质:原件0 份;复印件1 份;必须备案人签章。(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件。)8.一般情况需提供:受托方的
第一类
医疗器械生产
备案凭证
(纸质:原件0 份;复印件1 份;必须备案人签章。)9.一般情况需提供:受托方营业执照正...
医用输液瓶口贴还属于医疗器械吗,医疗器械所谓的
一类
产品
备案
处理是什么...
答:
接收
第一类
医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产
备案凭证
。第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二...
医疗器械
一类备案
流程
答:
办理材料一般情况:1. 《
第一类
医疗器械
备案
表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)2. 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)3. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)4. 产品检验报告 (电子件1份,复印件1份)5. 临床评价资料 (电子件1份,复印件1份)6. 产品说明书及最小销售单元...
长春市
第一类
医疗器械生产
备案
变更办理条件是什么?
答:
7.一般情况需提供:生产场地的证明文件(纸质:原件0 份;复印件1 份;必须备案人签章。(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件。)8.一般情况需提供:受托方的
第一类
医疗器械生产
备案凭证
(纸质:原件0 份;复印件1 份;必须备案人签章。)9.一般情况需提供:受托方营业执照正...
第一类
医疗器械
备案
清理规范指引第一类医疗器械备案清理
答:
1、
第一类
医疗器械
备案凭证包括
:《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》。2、《第一类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明,相当于产品的身份证,有了这个凭证,该产品也就有了合法的注册资质。3、《第一类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明,相当于企业的生产...
第一类
医疗器械产品实行什么管理
答:
根据《医疗器械监督管理条例》规定,
第一类
医疗器械实行产品备案管理,而不是注册管理。这意味着,第一类医疗器械的制造商或进口商只需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交产品备案资料,即可获得
备案凭证
。备案资料包括产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿等。其中,...
深圳医疗器械经营许可证怎么
备案
?
答:
根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械分为三类:
一类
、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营
备案凭证
,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证,那么医疗器械经营企业...
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