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第三类医疗器械包括哪些
医疗器械
行业市场状况 医疗器械行业市场状况你知道
哪些
答:
行业供给情况:企业数量呈上升趋势 2006-2020年,国内医疗器械生产企业数量呈上升趋势。截至2020年底,全国实
有医疗器械
生产企业2.65万家,其中:可生产一类产品的企业15536家,可生产二类产品的企业13011家,可生产
三类
产品的企业2181家。根据2022年药监局发布的最新《药品监督管理统计报告(2021年第三季度)...
深圳注册
医疗器械
公司需要
哪些
条件及流程
答:
6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);7.组织机构与部门设置说明;8.经营范围、经营方式说明;9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托
医疗器械
第三方物流的,提供委托合同(...
保障
医疗
安全的内容不
包括
答:
问题一:
医疗
安全不良事件
包括哪些
不良事件 卫生部将医疗不良事件分为四类:一类为警告事件,是指患者非预期的死亡,或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。二类为不良后果事件,指在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
三类
是未造成后果的事件,虽然发生的错误事实,但未给病人机体与功能...
医疗器械
公司网站备案流程?
答:
凡是涉太
医疗器械
经营内容的网站,需经所在省卫生厅审批,详情如下:一、行政许可内容:对从事互联网医疗卫生信息服务的医疗卫生网站或登载医疗卫生信息的网站,在其申请经营许可或者履行备案手续前,对其资质条件进行前置审批。二、设定行政许可的法律依据:(一)《互联网信息服务管理办法》第五条 (二)《...
如何申办
医疗器械
生产许可证 具体程序及资料准备
答:
(四)应当建立健全产品质量管理制度,
包括
采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。办事程序:1、开办第二、
三类医疗器械
经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并...
医疗器械
公司想经营体外诊断试剂,怎么增补?需要
哪些
手续?
答:
第二类、
第三类
体外诊断试剂说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章,第一类体外诊断试剂说明书可以不签章;(九)需要进行临床试验的体外诊断试剂,应当提交临床试验开始前半年内由体外诊断
医疗器械
检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的体外诊断试剂,应当提交注册受理前1年内由体外诊断试剂检测...
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