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药品上市许可持有人制度
b类
药品
生产
许可
证办理
答:
法律分析:B代表委托生产的
药品上市许可持有人
,委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备:1.依法经过资格认定的药学技术;2.能对所生产药品进行质量管理和质量检验;3.有保证药品质量的规章
制度
,并符合药品生产质量管理规范要求。并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,将相关协议和实际...
上市许可持有人
的权利不包括
答:
上市许可持有人的权利不包括
药品上市许可持有人
只能依法委托销售药品,不能自行销售。药品安全的第一责任人。药品伤食许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。建立药品质量保证体系并定期审核。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。依法自行生产或委托...
可以申请成为
药品上市许可持有人
的是
答:
可以申请成为
药品上市许可持有人
的包括:1、企业法人或者其他组织。2、个人独资企业、合伙企业或者个体工商户。3、外国企业在中国境内设立的分支机构或者代表机构。
个人私自卖药怎么处罚
视频时间 02:00
创新药纳入优先审评审批程序的
上市许可
申请审评时限为
答:
药品上市许可申请的审评时限为一百三十日。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第六条国家对药品管理实行
药品上市许可持有人制度
。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门...
国家对
药品
实行什么分类管理
制度
答:
标签、说明书中的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书,应当印有规定的标志。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第六条 国家对药品管理实行
药品上市许可持有人制度
。药品上市许可持有人依法...
上市许可
证
持有人
名称怎么填
答:
上市许可持有人指的是
药品上市许可持有人
,也指的是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等,药品研发机构和科研人员在取得药品批准文号后,需要对药品质量承担相应责任。在试点时,国家放宽了对上市持有人的资质要求,上市许可持有人的身份不再局限于药品研发机构,可以是任何类型的企业,对企业的经营范围...
我国对新药临床试验申请实行什么
制度
答:
第三条 药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。第六条 国家对药品管理实行
药品上市许可持有人制度
。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量...
大药房归哪个部门管
答:
市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第六条 国家对药品管理实行
药品上市许可持有人制度
。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效...
药品上市许可持有人
答:
法律分析:
药品上市许可持有人
是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品...
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