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药品上市许可持有人承担责任
药品上市许可持有人
有哪些义务与
责任
?
答:
根据新《药品管理法》规定,
药品上市许可持有人
违反法律规定,没有履行相关义务,应当
承担
相应法律
责任
。(一)生产销售假药的法律责任。根据《药品管理法》第116条规定,药品上市许可持有人生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售...
国家对药品管理实行
药品上市许可持有人
制度是正确的吗
答:
一、正面回答是。国家对药品管理实行
药品上市许可持有人
制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。二、分析药品管理是药品监督管理的简称。国家通过有关行政机构运用行政和法律手段对药品实施的管理。是卫生行政管理的重要内容之一。药品管理是...
药品上市许可持有人
制度实行什么负责
答:
法律分析:《药品管理法》第30条第1款规定,
药品上市许可持有人
是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的。申请人能否最终成为上市许可持有人,需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。新《药品管理法》第25条...
药品上市许可持有人
是指取得药品注册证书的
答:
药品上市许可持有人
是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等
承担责任
。药品经营许可证的申领方式:1、提出申请:向所在地的省级食品药品监督管理局提出筹建申请;2、递交材料:递交...
药品
管理法144条赔偿
答:
法律分析:有关规定如下:
药品上市许可持有人
、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定,给用药者造成损害的,依法
承担
赔偿
责任
。因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的,应当...
药品上市许可持有人
答:
第三十八条 药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与
药品上市许可持有人承担
连带
责任
。第三十九条 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。...
药品上市许可持有人
的什么对药品质量全面负责
答:
法定代表人、主要负责人。根据《中华人民共和国药品管理法》规定,
药品上市许可持有人
是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等,药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
药品上市许可持有人
答:
药品上市许可持有人
制度,通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内
承担
主要
责任
的制度。在该制度下,上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体,也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况,上市...
药品上市持有人许可
制度
答:
药品上市许可
证是药品上市
持有人
合法从事药品经营活动的必要依据,其取得须遵循一定的程序和标准,包括药物的研发、临床试验、生产资质、质量控制等一系列环节,确保其质量安全和疗效符合规定。取得药品上市许可证后,药品上市持有人还需履行各项法定的监督管理
责任
,如加强药品质量监管、及时报告意外反应等。药品...
上市许可持有人
的权利不包括
答:
上市许可持有人的权利不包括
药品上市许可持有人
只能依法委托销售药品,不能自行销售。药品安全的第一
责任
人。药品伤食许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。建立药品质量保证体系并定期审核。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。依法自行生产或委托...
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