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药品质量管理规范包括
医疗机构制剂配制
质量管理规范
第一章 总 则
答:
第一条明确规定,本规范的制定是依据《中华人民共和国
药品管理
法》并借鉴《药品生产
质量管理规范
》的核心原则,旨在规范医疗机构内部制剂的配置活动。第二条进一步阐述,所谓的医疗机构制剂,是指医疗机构根据自身临床需求,常规配制并仅用于内部使用的固定处方药品制剂。第三条强调了合规性,医疗机构在进行...
总结│GMP内容和特点
答:
GMP,即药品生产
质量管理规范
,是确保
药品质量
和生产过程符合法定标准的一套全面、系统性的管理体系。其主要内容涵盖了机构与人员、厂房与设施、设备、卫生管理、文件管理、物料控制、生产控制、质量控制、发运和召回管理等各个关键环节,旨在通过严格的过程管理,确保药品生产质量。GMP可从两个主要方面理解:...
药品
注册
管理
办法属于什么法规
答:
法律分析:有关
药品
的行政规章主要有:《药品监督行政处罚程序规定》、《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品非临床研究
质量管理规范
》(GLP)、《药品临床研究质量管理规范》(GCP)、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理...
药品
监督
管理
政策法规
答:
药品监督管理政策法规,由国家食品药品监督管理局于2006年12月8日审议通过,自2007年5月1日起执行。本法规旨在加强
药品管理
,
规范药品
流通,确保
药品质量
。所有在境内从事药品购销及监督管理的单位和个人,均需遵守《药品流通监督管理办法》。其中,药品生产、经营企业需对其产品质量负责,应适应药品流通发展...
医疗机构制剂配制
质量管理规范
第四章 设 备
答:
医疗机构制剂的配制
质量管理规范
中,设备的选择和安装至关重要。首先,设备需严格遵循制剂配制的需求,确保其易于清洗、消毒,操作便捷,同时便于维修和保养,以减少差错和污染风险,第二十六条规定了这一基本原则。对于纯化水和注射用水的制备、储存和分配,规范强调了防微杜渐的策略。储罐和输送管道材料需...
GXP是什么?有什么作用?
答:
随着医药行业的快速发展,GXP的应用范围也越来越广。它不仅适用于药品的生产、质量控制、检验等环节,还广泛应用于科研和临床试验。采用GXP
管理
体系可以提高企业的管理水平,
规范
生产流程,确保
药品质量
和安全性,通过高标准的质量控制,保证最终产品的质量。GXP对医药企业的重要性不言而喻。正常的生产、实验...
医疗机构制剂配制
质量管理规范
答:
法律分析:根据《中华人民共和国
药品管理
法》的规定,参照《药品生产
质量管理规范
》的基本原则,制定本规范。法律依据:《医疗机构制剂配制质量管理规范》 第二条:医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。第三条:医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局...
药物
临床试验
质量管理规范
考试(gcp)必备最全题库及答案
答:
A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,
包括
统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A知情同意B申办者C研究者D试验方案1004有关一种试验用
药品
在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A知情同意B知情同意书C试验方案D...
药品管理
应当以什么为中心
答:
药品是用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的物质。在
管理药品
时,应该以人民健康为中心,确保药品的安全性、有效性和
质量
可控性。这
包括
对药品的研发、生产、流通、使用和监管等各个环节的管理。此外,
药品管理
还需要依据国家的法律、法规和政策,通过制定和实施相关的标准和
规范
,促进药品行业的...
药店承诺书
答:
三、严格执行国家关于特殊
药品
复方制剂(
包括
含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片)管理的相关规定,一次销售不得超过2个最小包装。发现购买异常等情况时,应立即向市食品药品监管局报告,杜绝流弊事件发生。 四、严格落实“企业第一责任人”的责任,加大对《药品经营
质量管理规范
》的贯彻...
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