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进口的医疗器械应当有
化妆品监督管理条例的修订稿说明
答:
化妆品的特点是:多用于体表,作用缓和,人体吸收少,对人体造成严重危害的可能性小,但使用对象多为健康人群,目的是美化仪表,与用于治病救人的药品和
医疗器械
“风险与效益比”的理念不同,对产品的安全性要求高,风险零容忍。化妆品属于快速消费品,产品季节性、时尚性强,品种多、批量小、销售周期快,根据市场需求配方和...
医疗器械
的使用期限和有效期
答:
医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类。1、开办第一类医疗器械生产或经营企业,省药监局备案。2、开办第二医学教育|网编辑整理、三类医疗器械生产或经营企业,省药监局审批发证,工商注册。3、医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后,方可生产。4、首次
进口的医疗器械
,必须取得SFDA...
专利法的法律内容
答:
(五)为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、
进口
专利药品或者专利
医疗器械
的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。第七十条 为生产经营目的使用、许诺销售或者销售不知道是未经专利权人许可而制造并售出的专利侵权产品,能证明该产品合法来源的,不承担赔偿责任。第七十一条 违反本法第二十条规定向外国...
简述专利权的内容
答:
(简答形式)--- 专利权的内容:(注:专利权的内容就是专利权人在专利上享有的权利)---专利权人在专利有效期内享有以下权利内容:1、独占实施权。---独占实施权,是指专利权人对其专利产品或者专利方法依法享有的进行制造、使用、许诺销售、销售、
进口的
权利。(此外还有申请海关保护权,海关总署准...
首次
进口医疗器械
产品注册提交什么材料?
答:
填写《
进口医疗器械
注册申请表》以及附以下资料 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件 2.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书 3.代理人承诺书 4.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件综述资料 5.医疗器械安全有效基本要求清单 6.综述资料...
进口医疗器械
产品注册的合格证明是什么?
答:
器械监管条例规定,器械的经营使用单位在购进医疗器械时
应当
验明产品合格证明,不得经营、使用未经注册、无合格证明
的医疗器械
。罚则中更是将经营使用无合格证明的产品与无产品注册证书的产品放在同一处罚水平。那么,何为合格证明?翻了下条例及器械的相关规章、规范性文件,并没有明确的说法。器械监管的专业...
我国对出口
的医疗器械有
哪些规定
答:
第十二条 企业
应当
保证所出口产品符合
医疗器械
出口相关规定要求,并应当符合
进口
国的相关要求。在出口过程中所发生的一切法律责任,由企业自行承担。第十三条 本规定自2015年9月1日起施行。自本规定实施之日起,此前文件与本规定不一致的,均以本规定为准。第十四条省级食品药品监督管理部门可依照本规定...
三类
医疗
资质
答:
第二类 是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效
的医疗器械
。 第二类 是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。二、一类、二类、三类医疗器械目录: 一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械,是指单独或者组合使用...
医疗器械
代理人管理办法
答:
第二条
进口医疗器械
代理人是指向我国境内出口医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为医疗器械产品注册或者备案的代理人。第三条北京市内的进口医疗器械代理人及其监督管理,
应当
遵守本规定。法律依据:《进口医疗器械代理人管理规定》第一条为规范进口医疗器械代理...
公司没有医疗资质可以
进口医疗
产品及报关吗
答:
4、进出口权(若没有可以找有资质的进出口公司代理
进口
)。进口医疗器械时需要提供的文件:1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表;2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内
的医疗器械
,提供中国强制性认证证书(3C);3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】;4、...
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