在质量管理体系的构建过程中，文件的编制至关重要。一般来说，它应在第一阶段工作完成后开始，以避免过早制定可能导致系统性和整体性不足、脱离实际的问题。
质量手册的编写应由专人负责，统一组织，先提出草案，再进行审核，这样有利于文件的执行和后续修订。其他体系文件则应由各归口职能部门根据自身的职责分工分别制定，形成初步草案后同样需经过审核环节。
文件编制需结合单位内部的质量职能分配，将各项质量活动，包括直接和间接活动，具体化并分配到各个部门。矩阵图形式的质职能分配图可以作为质量手册附件，以清晰展现职责划分。
在开始编制前，制定一个“质量体系文件明细表”是必要的，收集现有的质量手册、企业标准、规章制度等，并与质量体系要素进行对比，明确需要新编、增编或修订的文件项目，确保协调统一。
为了提高效率并减少返工，编制过程中需注重文件间的层次性和一致性。这意味着需要在自上而下和自下而上的多次反复中不断调整和完善。然而，这并不意味着形式主义，而是要兼顾标准要求和实际操作，确保文件实用有效。
质量管理体系认证-简称"ISO9001"。 ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。