注册医疗器械公司需要什么资料?

Question

注册医疗器械公司需要什么资料?办理医疗器械经营许可证又需要什么资料呢？卫生局对这块会有要求吗？

Answer 1

注册医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。（六）具有相应的生产设备。（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

Answer 2

经营医疗器械首先需要办理医疗器械经营许可证，其次、需要办理工商 营业执照。\r\n医疗器械经营许可证对于场地和人员都有一定的规定，所以还是咨询专业的医疗器械咨询公司。\r\n\r\n1.\t按国家局对医疗器械经营企业现场检查验收的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。\r\n2.\t考查企业现有硬件情况，根据《国家医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。\r\n3.\t安装软件管理系统，协助企业完成质量管理体系文件的编制。\r\n4.\t提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作。\r\n5.\t向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。\r\n6.工商营业执照办理工作。\r\n不同的地区对于这方面的要求可能有一些细节上的差异。最确定的方式就是直接找到你们省药监局的网站去查找相关要求。\r\n一般的流程是：\r\n确认需要经营器械的类别-----根据类别的不同，确定该向市局还是省局申请----找到经营公司所需递交内容----根据要求准备资料----递交申请----审核通过

Answer 3

医疗器械经营是市局的管辖范围，开办公司肯定是需要经营许可证、税务登记表、组织机构代码证、二类经营备案或者三类医疗器械经营许可。建议参照市局的办事指南进行申报，里面有详尽内容。追问

有网址吗？

追答

你是哪个市的？

追问

江苏宿迁

追答

我这里网速不好，你搜搜宿迁市食品药品监督管理局-办事指南-医疗器械-医疗器械经营许可（二类备案凭证），实在不行明天帮你截图。

追问

谢谢。

追答

你可以先在国家食品药品监督管理总局官方网站上下载《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理办法》，先看看这两个文件。

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