国家对医疗器械按照风险程度实行什么管理

Question

如题所述

Answer 1

 国家对医疗器械按照风险程度实行的分类管理如下：

1、一类医疗器械是指对人体直接应用，具有低风险的产品，如体温计、一次性注射器等。这类器械只需备案登记即可上市销售。国家对不同类别的医疗器械制定了不同的监管要求，以确保其质量、安全和有效性。

2、二类医疗器械是指对人体直接或间接应用，具有中等风险的产品，如呼吸机、心电监护仪等。这类器械需要进行注册备案，并通过相关的技术评价和临床试验才能上市销售。

3、三类医疗器械是指对人体直接或间接应用，具有高风险的产品，如人工心脏、骨科植入材料等。这类器械需要进行严格的注册审批，包括技术评价、临床试验和审批文件的审核，才能上市销售。

医疗器械的使用目的有诊断和监测、治疗和手术、支持和康复、预防和保健

1、诊断和监测：医疗器械用于帮助医生对疾病进行准确的诊断。例如，心电图机用于监测和记录患者心脏的电活动，X射线机用于获取人体内部的影像，血糖仪用于测量血糖水平等。

2、治疗和手术：医疗器械用于治疗疾病或进行外科手术。例如，心脏起搏器用于维持心脏的正常节律，血液透析设备用于清除患者体内的废物和毒素，手术器械用于进行外科手术等。

3、支持和康复：一些医疗器械用于支持患者的生命功能或促进康复。例如，呼吸机用于提供辅助呼吸支持，假肢和矫形器械用于帮助残疾人恢复行动能力，助听器用于改善听力等。

4、预防和保健：医疗器械也可以用于预防疾病或保护健康。例如，口腔洁具用于口腔卫生保健，避孕器具用于避孕控制，体温计用于测量体温等。