在药物临床试验的生物样本分析实验室管理中，实验的实施遵循严谨的规程。首先，所有分析工作需有明确的项目名称和统一编号，以确保文件资料和实验记录的一致性。
在开始分析工作前，项目负责人需制定详细的实验方案，包括项目的基本信息，如名称、编号，申办者和试验机构等信息，实验室负责人、项目负责人和申办者的签字日期也需在方案中明确。方案还需涵盖实验的起止日期，明确实验目的，以及生物样本的种类、数量、包装等处理细节，包括样本的唯一编码、所需仪器设备和材料、分析方法及其验证等。
实验方案的制定需经实验室负责人、项目负责人和申办者的同意，并确保与合同和试验方案无冲突。对方案的修改需书面说明原因并经同意后方可实施，同时要对相关工作人员进行培训并存档记录。
项目负责人需严格按照已生效的实验方案进行操作，质控人员需监督并报告偏离规程的行为或异常。生物样本的接收和管理需严格监控，确保样本在转运和保存过程中的条件，以及在达到保存期后的处理方式。
分析方法的选择和验证是关键环节，必须依据相关技术指导原则，提供包括特异性、灵敏度等各项指标的验证报告。若对方法进行改进，需重新验证并得到申办者的书面同意。
重复分析需遵循实验方案和操作规程，记录分析的理由和数据选择依据。这些严格的管理规定旨在保证药物临床试验生物样本分析的准确性和规范性。