第1个回答 2024-08-30
根据2019年8月26日通过的《新药品管理法》，药品上市许可持有人制度（MAH）将在全国范围内全面推行。本文将分析该制度的基本架构，并提出亟待完善的制度空白。
一、药品上市许可持有人
1. 持有人资质要求：根据《新法》，药品上市许可持有人可以是取得药品注册证书的企业或药品研制机构等，不再局限于药品研发机构，可以是任何类型的企业。
2. 持有人注册地：对药品上市许可持有人的注册地不作限制，境内企业和境外企业均可以成为药品上市许可持有人。
二、适用的药品性质
药品上市许可持有人获得的是药品注册证书，适用于国产药和进口药。
三、受托生产企业
药品上市许可持有人可以委托药品生产企业生产，但《新法》未对受托生产企业做出详细规定。
四、对药品上市许可持有人的利好
1. 自动获得药品经营权；
2. 可以转让药品上市许可。
五、上市许可持有人的责任与义务
药品上市许可持有人需对药品的整个生命周期全面承担责任，包括质量保证体系、年度报告、药品追溯制度、药品上市后风险管理、药品生产过程变更、不良反应监测、召回、上市后评价等。
综上，药品上市许可持有人制度为药品创新提供了机遇，但也带来了重大挑战。监管机关、全行业以及企业自身需共同努力，以降低这些责任和义务对药品上市许可持有人带来的负担和风险。