跟着张羽老师学法规-批准文号总结篇

第1个回答 2020-09-18

跟着张羽老师学法规-批准文号总结篇

类型格式注解药品批准文号国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装《进口药品注册证》 H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B 《医药产品注册证》 H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号新药证书国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。医疗机构制剂的批准文号 X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号 X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂医疗器械注册证编号 X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6 X1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； X2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； XXXX3为首次注册年份；X4为产品管理类别；XX5为产品分类编码；XXXX6为首次注册流水号。延续注册的，XXXX3和XXXX6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。第一类医疗器械备案凭证编号 X1械备XXXX2XXXX3号 X1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； XXXX2为备案年份；XXXX3为备案流水号《医疗器械经营许可证》编号 XX食药监械经营许XXXXXXXX号第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数许可年份；第七到十位X代表4位数许可流水号。第二类医疗器械经营备案凭证备案编号 XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数备案年份；第七到十位X代表4位数备案流水号。对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式国食健注G+4位年代号+4位顺序号 - 进口保健食品注册号格式国食健注J+4位年代号+4位顺序号 - 国产保健食品备案号格式为食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号 - 进口保健食品备案号格式食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号 - 国产特殊用途化妆品批准文号 1.国家食品药品监督管理总局许可的体例为国妆特字GXXXX； 2.卫生部许可的体例为卫妆特字（年份）第XXXX号 - 进口特殊用途化妆品 1.国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字JXXXX，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字JXXXX； 2.卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为卫妆特进字（年份）第XXXX号，进口非特殊用途化妆品体例为卫妆备进字（年份）第XXXX号 -