在二〇一一年十一月，科学技术部针对我国全面建设小康社会的关键时期，提出了医疗器械科技产业“十二五”专项规划。这一时期被认为是提升自主创新能力，培育战略性新兴产业，以及建设创新型国家的关键阶段。医疗设备作为医疗卫生体系的基石，其战略意义、推动作用和增长潜力备受全球关注，它们是衡量一个国家科技进步和经济现代化水平的重要指标。
为了加速医疗器械产业的发展，更好地满足人民日益增长的健康需求，支撑我国医疗卫生服务体系的构建，以及推动医疗卫生体制改革的深入实施，规划依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》以及《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》等政策文件制定。这个专项规划旨在通过科技驱动，推动医疗器械行业的进步，为我国医疗卫生事业的发展提供强有力的支持。
为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，指导医疗器械科技产业发展，2011年12月31日，中华人民共和国科技部以国科发计〔2011〕705号《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》。该《规划》分形势与需求、指导思想和发展原则、发展目标、发展重点、“十二五”重点任务布局、保障措施6部分。