第1个回答 2022-12-25
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：
（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
（三）依法开展不良事件监测和再评价；
（四）建立并执行产品追溯和召回制度；
（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
一、医疗器械注册人制度是什么：
医疗器械注册人制度，是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度，医疗器械注册人在注册申报及生产时可将产品委托给不同的生产商生产。
二、医疗器械注册人制度的优势：
为加快推进医疗器械产业创新发展，江西省药监局积极推进实施医疗器械注册人制度，在优化监督管理体制的同时鼓励企业创新，进一步释放医疗器械产业活力，推动产业高质量发展。
三、制度实践：
2021年6月，云镶医疗器械（云南）有限公司委托广东深圳企业生产的产品通过了审评审批，云南省药品监督管理局颁发了《医疗器械注册证》，标志着云南省医疗器械注册人制度试点项目正式落地。
四、医疗器械注册流程：
医疗器械注册证是医疗器械产品的合法身份证。医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》
第二十条医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：
（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
（三）依法开展不良事件监测和再评价；
（四）建立并执行产品追溯和召回制度；
（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。