第1个回答 2015-11-02
在境内注册的话，不需要有证书。但是要遵循《医疗器械生产质量管理规范》（器械GMP），出口的话，一般要具有13485证书。
第2个回答 2018-11-19
生产类GMP，经营类GSP。
“GMP”是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写， Good 中文的意思是“良好作业规范”，或是“良好作业规范标准”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产品标准质量安全的管理制度。 在国内GMP主要分为两种：
（1）医疗器械生产质量管理规范，简称医疗器械GMP。主要针对医疗器械生产企业来说的，其目的是医疗器械GMP自2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。
（2）药品生产质量管理规范，简称药品GMP。药品GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。
可以说，只有符合生产质量管理规范的生产企业，药监部门才能颁发GMP证书，医械和药品生产企业才能合规的生产产品和上市。
医疗器械GMP俗指药品生产类GMP，NMPA没有明确标明医疗器械GMP。
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第3个回答 推荐于2017-11-21
你好，目前在CFDA没有对国内注册的医疗器械要求GMP认证，所以是不用GMP证书的。更多信息请登录奥咨达官网咨询。本回答被提问者采纳