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ISO13485标准是什么?
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第1个回答 2014-11-06
医疗器械质量管理体系标准:
http://wenku.baidu.com/view/fbcc0b4ff7ec4afe04a1df09.html?re=view
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iso 13485是什么标准
答:
ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》
,该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485,使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足...
iso13485是什么
体系?
答:
ISO13485是医疗器械质量管理体系标准
。自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟...
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