在医学技术的革新之路上，中国医疗器械企业再次取得了重要突破。近日，国家药监局批准了南京世和医疗器械有限公司的创新产品——世和一号® NGS大Panel TMB试剂盒</，这款全球首款NGS大Panel及TMB检测试剂盒，以其卓越性能在全球范围内赢得了认可。
这款突破性的产品专为非鳞状非小细胞肺癌患者设计，特别是EGFR基因突变阴性和ALK阴性的患者，能够精准检测经福尔马林固定石蜡包埋组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）。TMB，作为免疫治疗的重要预后指标，对于选择合适的免疫检查点抑制剂治疗策略具有关键作用。南京世和医疗器械有限公司自主研发并拥有知识产权，利用高通量测序技术覆盖425个基因，确保了检测的全面性和准确性。
临床数据显示，高TMB水平的患者在使用卡瑞利珠单抗联合化疗时，相较于低TMB患者，无进展生存期显著延长，这无疑为精准医疗提供了有力支持。药监部门将加强对该产品的上市后监管，以确保患者使用安全，体现了对患者福祉的高度重视。
世和基因，这家由海归科学家团队于2013年创立的高新技术企业，总部位于南京江北新区，以其在基因测序技术的临床转化上的深厚积累而闻名。专注于为肿瘤患者提供精准诊断服务，通过基因检测指导个性化治疗方案，预防耐药性，监控复发风险，甚至在早期筛查中发挥作用。作为国家级高新技术企业和精准医学中心，世和基因检测实验室具备国际认可资质，已处理数十万例肿瘤样本。
而南京世和医疗器械有限公司作为世和基因集团的重要分支，自2015年成立以来，致力于肿瘤精准医疗领域的研发和生产，已形成包括一二三类医疗器械在内的丰富产品线。其TMB试剂盒的成功获批，标志着世和基因在肿瘤精准检测领域独树一帜，成为首个拥有两项NGS创新医疗器械IVD产品上市的公司。
世和基因的快速发展离不开持续的资本支持，自2014年以来，公司已顺利完成8轮融资，融资总额超过亿元。在专利技术方面，截至发稿，世和基因已拥有58项专利，其中最新的5项专利展示了其在技术创新上的不断进步。