第1个回答 2022-11-22
成立医疗器械公司的流程是怎样的，成立医疗器械公司需要准备好那些相关的材料。我给大家整理了关于，希望你们喜欢!
医疗器械公司注册流程：
申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡
并按照药监局的要求布局由代理方指导
第一步 工商查名
所需材料：
1.名称预先核准申请书
2.投资人身份证明
3.注册资金、出资比例
办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3个工作日
第二步 医疗器械经营企业许可证申请
一《受理通知书》
所需材料：
1《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
2《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
3工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明档案或《营业执照》影印件;
4拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明覆印件及个人简历;
5拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明覆印件;
6拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
7拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图注明面积、房屋产权证明或者租赁协议附租赁房屋产权证明覆印件;
8拟办企业产品质量管理制度档案11个档案及储存设施、装置目录;
9拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;
10拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证影印件、授权书;
10电子申报材料;浦东药检需要;
11其它需提供的证明档案。
附：申请材料具体要求：
1表格内容不能缺项，字迹清楚
2同时上报申请表电子文字放在软盘中和A4规格的书面资料传真纸不能作为资料上报各一份
3申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效
二《医疗器械经营企业许可证》
1核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。
2自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
办理时间：材料齐全受理后，25个工作日
第三步 工商注册
所需材料：
1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明委托书以及被委托人的工作证或身份证影印件;
2、企业名称预先核准通知书;
3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;
5、股东会决议股东盖章、自然人股东签名;
6、董事会决议全体董事签名;
7、公司章程全体股东盖章，集团有限公司还需提交集团章程集团成员企业盖章;
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的档案以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：
1任命书国有独资;
2委派书委派单位盖章;
3公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;
4公司董事、监事、经理身份证影印件;
9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;
10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书附产权证影印件;
11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批专案的，提交有关部门的批准档案;
12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准档案;
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
办理时间：材料齐全后，5个工作日
工本费：视注册资金而定
第四步 机构程式码
所需材料：
1、营业执照正副本原件、影印件
2、法人代表身份证明
办理时间：正常为5个工作日;加急为1个工作日
第五步 税务登记
所需材料：与工商材料相同
另需：
1、税务登记表4份
2、机构程式码证
以上材料需要2套
办理时间：材料齐全15个工作日
医疗器械经营许可证行政许可
行政许可内容
1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》第二、三类医疗器械
2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的
设定许可的法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》;
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件具体事项
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位 ***
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件储存装置、设施。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并储存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
申请人提交材料目录
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。
资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
资料编号3、申请报告。
资料编号4、经营场地、仓库场所的证明档案，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的影印件。
资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。
资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的影印件及个人简历。
资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书影印件。
资料编号8、经营质量管理规范档案目录。
资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的资讯管理系统，列印资讯管理系统首页。
资料编号10、仓储设施装置目录。
资料编号11、质量管理人员在岗自我保证宣告和申请材料真实性的自我保证宣告，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
对申请材料的要求
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写专案应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命档案应有效;
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的影印件应与原件相同，影印件确认留存，原件退回;
5、房产证明、房屋租赁证明出租方要提 *** 权证明应有效;
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证宣告应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交影印件的，申请人单位须在影印件上注明“此影印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸列印，影印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
法律责任
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，食品药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。