2020执业药师《药事管理与法规》新增考点归纳

如题所述

第1个回答 2020-10-16

【导读】相信各位转考生都知道执业药师考试总共考四个考试科目，分别是药事管理与法规、药学(中药学)专业知识(一)、药学(中药学)专业知识(二)以及综合知识与技能(药学、中药学)，都是以客观题的考察方式出现。随着医疗行业大发展，医学水平的进步，每年考察的内容都是基础知识+新政知识+拓展知识这三部分构成，2020年医学行业发生重大变革，相关部门也发布了一系列政策文件，部分文件将、于2020年7月1日起正式施行。为此，2020年执业药师也有部分新增内容。为了帮助大家都能顺利通关，全面复习，更加高效高质的进行复习备考，小编为大家整理了2020执业药师《药事管理与法规》新增考点归纳，希望对大家有所帮助。

一、全面落实药品上市许可持有人制度

明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责任。

二、优化审评审批工作流程

做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实“放管服”要求，对变更实行分类管理。

三、落实全生命周期管理要求

强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接，落实药品生产质量管理规范要求，明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治，要求公开审评结论和依据，接受社会监督。

四、强化责任追究

细化处罚情形，严厉打击数据造假等违法违规行为，营造鼓励创新的良好环境。

以上就是小编今天给大家整理发送的关于2020执业药师新增考点解读的全部内容，相信大家也都有所了解了。想了解更多关于2020年执业药师考试变化的详细内容，关注小编，为您持续更新。《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》这两部新规对于2020年的执业药师考试影响较大，同学们要抓紧时间备考，争取早日拿到执业药师资格证书，加油。