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三类医疗器械进口要求
运输
医疗器械
需要什么资质
答:
第三类是指:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
。一、医疗器械进口企业所必须具备的资质 1、医疗器械经营许可证; 2、营业执照(经营范围里有销售医疗器械许可); 3、医疗器械注册证; 4、进出口权(若没有可以找云进通代理医疗器械进口报...
进口医疗器械
检验监督管理办法的第三章 进口医疗器械风险等级及检验监管...
答:
第十三条符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级:
(一)介入人体的无源医疗器械;(二)不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械
;(三)产品质量较不稳定,多次发生质量问题,对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。第十四条未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。第十...
医疗器械进口
的详细流程及报关等
答:
医疗器械进口
报关流程 1、签订进口合同,国外供应商发货;2、海运至国内码头或空运至机场;到港后船公司(航空公司)寄到货通知书;3、凭到货通知书到船公司换单;4、根据产品的监管条件,依商检局
要求
办理相应检验检疫;5、报关(凭提单、入境货物通关单,报关申请单等或产品监管要求所需其他文件)6、海...
第
三类进口医疗器械
注册申请资料的外文翻译文件注意哪些事项
答:
证明性文件:备案人或申请人的法定代表人、负责人签名,或者签名加组织机构盖章,并且应当提交由备案人或申请人所在地公证机构出具的公证件;公证内容为“此复印件与原件一致”
进口
产品备案或
医疗器械
注册其他资料:如无特别说明,原文资料均应为原件,并由备案人或申请人的法定代表人、负责人签名,或者签名...
所有的
医疗器械
都要做FDA认证吗?
答:
1、一类器械:一般管制这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部
医疗器材
的27%。这些管制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格产品销售;必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用;实施GMP;
要求
国内...
关于日本制义齿烤瓷牙
进口
到中国的许可和程序
答:
第七条
三类进口
单位包括:(一)从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位;(二)从事进口医疗器械业务已满3年,但未提出分类管理申请的进口单位;(三) 提出分类申请,经考核不符合一、二类进口单位条件,未列入一、二类分类管理的进口单位。第八条 申请一类进口单位或者二类进口单位的
医疗器械进口
单位...
进口三类医疗器械
备案三类医疗器械备案
答:
第一类
医疗器械
产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。办理材料一般情况:1.《第一类医疗器械备案表》(原件正本(收取)1份,电子件1份)2.安全风险分析报告(电子件1份,复印件1份)3.产品技术
要求
(电子件1份,复印件1份)4.产品检验报告(电子件1份,...
三类医疗器械
可以出口吗
答:
可以。根据中国的相关法规和政策,
三类医疗器械
可以出口。但是,需要满足一定的出口准入条件和法规要求。具体来说,出口三类医疗器械需要符合国家卫生部门监管的注册、备案和报告要求,同时需要进行质量控制和检测,并获得相应的认证和标准符合证书。此外,还需要遵守目标国家或地区的
进口要求
和标准。
进口
的
医疗器械
在国内有分公司,需要生产企业出具与国内分公司的关系证...
答:
进口
的
医疗器械
应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的
要求
,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。
出口
医疗器械
备案医疗出口备案
答:
它也是外贸企业所必备的一个条件,不管企业是否出口
医疗器械
,只要业务范围有涉及进出口就需要办理这个资质。2、相应的经营或生产资质 经营企业出口的,如果经营的是二类医疗器械,则需要办理二类医疗器械经营备案,
三类
办理医疗器械经营许可证;而生产企业出口的,则需要根据医疗器械种类办理相应的医疗器械注册...
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