第1个回答 2015-11-03
申报资料应有所提交资料目录，相关资料按照目录依序装订成册，从申请表开始到符合性声明、从1开始顺序编号，不同文件之间编码不重启、不间断。如：申请表页码1~4，则产品安全风险分析报告5~X1，产品技术要求X1~X2，产品检验报告X2~X3……
证明性文件：备案人或申请人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由备案人或申请人所在地公证机构出具的公证件；公证内容为“此复印件与原件一致”
进口产品备案或医疗器械注册其他资料：如无特别说明，原文资料均应为原件，并由备案人或申请人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件。
医疗器械安全有效基础要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、产品风险分析资料、产品技术要求，若国外企业直接在简体中文件上签字，或签字加盖章，可不需要提供公证件。（注：此条不适用IVD产品，IVD产品必须提供原文公证件）