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中国医疗器械注册
注册医疗器械
公司流程
答:
注册医疗器械
公司,需要完成以下流程:1、创业者需前往工商管理部门申请企业名称预先核准通知书。2、注册医疗器械公司需要在当地食品药品监督管理局网站提交网上申请材料。3、网上材料审核通过后,当地药监部门将会预约查看经营场地。4、一旦审核通过,创业者提交的申请材料将获得医疗器械经营企业许可证。5、创业...
医疗器械注册
审评流程之发补
答:
医疗器械注册
审评流程中的“发补”详解 在医疗器械注册的审批流程中,一项关键步骤是“发补”。当初次提交的注册资料未能满足审评标准时,申请人或注册人需要提供补充资料。主审人会一次性列出所需补充的内容,并以《医疗器械补充资料通知》的形式发送至申请人或注册人手中。他们有12个月的时间一次性...
医疗器械注册
产品标准
答:
医疗器械注册
产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件,必须符合相应标准的要求才能提交注册申请。医疗器械注册产品标准是
中国
食品药品监督管理局制定的法规,适用于所有在中国销售、生产或进口的医疗器械。医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件。这些标准包...
CFDA认证之进口一类
医疗器械
备案
注册
答:
一、进口一类
医疗器械
的定义进口一类医疗器械,是指来自全球各地,尤其是
中国
大陆以外国家或地区的低风险产品,这类设备在中国大陆市场销售时,需通过国家药品监督管理局(NMPA/CFDA)的备案流程。对于来自港澳台地区的医疗器械,同样需遵循这一规定。二、备案
注册
流程概述 自2014年起,一类医疗器械的注册流程...
医疗器械注册
流程
答:
4、申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构,技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类
医疗器械注册
的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。5、受理注册申请的...
三类
医疗器械
公司
注册
要求
答:
综上所述,三类
医疗器械
公司
注册
要求包括注册资本、人员、场所、设备和文件等方面,需要公司具备相应的资质和条件,以确保公司的运营和管理符合相关法规和标准。法律依据:《医疗器械监督管理条例》规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请许可。申请...
注册医疗器械
公司要具备什么条件
答:
医疗器械
公司
注册
需要以下条件:1、注册资本不得少于人民币200万元;2、有与开展业务相适应的固定的衡枝祥经营场所和设施,公司注册地址与一般的个体工商户的要求是不同的,公司注册地址必须是办公性质的,住宅是不能作为注册地址之用的;3、有符合法律、行政法规规定的劳务派遣管理制度;4、法律、行政法规...
那些国家认可
中国
药监局
医疗器械注册证
答:
澳大利亚、新西兰、加拿大、新加坡。
医疗器械注册
,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程,它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗...
医疗器械
产品
注册
流程
答:
医疗器械
产品
注册
流程如下:1、工商名称预先核准;2、签署工商登记注册材料;3、开立验资专户办理验资手续,出具验资报告;4、办理许可证;5、办理工商登记;6、刻制公章及其他所需印章;7、办理税务登记;8、开立银行基本帐户(纳税帐户);9、办理税务登记;10、去税务部门申请一般纳税资格认定;11、去...
什么是
医疗器械注册
答:
法律客观:《
医疗器械注册
与备案管理办法》第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称...
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