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二类医疗器械平面图设施
二类医疗器械
备案
平面图
怎么画
答:
二类医疗器械备案
平面图
画法是。1、打开电脑绘图。2、标示出正北方向。3、标示出平面尺寸。4、标注出
医疗器械
在店内的摆放位置。
二类医疗器械
都包括哪些?
答:
第一类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的
医疗器械
(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等)。第
二类
:产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械(如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等)第三类:植入人体,或用于生命支持...
二类医疗器械
都包括哪些?
答:
二类医疗器械
是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件...
二类医疗器械
包括什么产品?
答:
二类医疗器械
主要包含:(1)体温计、血压计(各种类型)、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 (2)声、光、电、磁刺激器、针灸针 (3)磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具 (4)止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套 (5)医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器 (6)真空采血管、采...
第
二类医疗器械
具体包括哪些?
答:
01.《
医疗器械
分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科(骨科)手术器械 ...
国家的
二类医疗器械
产品包括什么?
答:
根据《
医疗器械
监督管理条例》:国家对医疗器械实行分类管理。第
二类
:产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械(如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等)第一类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊...
二类医疗器械
备案库房要求
答:
二类医疗器械
是具有中度风险,需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。具体了解联系王九,专业办理医疗器械业务。1.第二类医疗器械经营备案表;(备案表需要法人亲笔签名)...
什么是
二类医疗器械
答:
二类医疗器械
是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《...
二类医疗器械
都包括哪些?
答:
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。开办第
二类医疗器械
生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的...
第
二类医疗器械
经营备案二类医疗器械经营备案办理
答:
6、经营场所、库房地址的地理位置图、
平面图
、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;7、经营
设施
、设备目录;8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9、经办人授权证明;10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第
二类医疗器械
经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的...
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