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二类医疗器械库房平面图范例
二类医疗器械
备案
库房
要求
答:
1.第
二类医疗器械
经营备案表;(备案表需要法人亲笔签名)2.营业执照复印件;(注:工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”)3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证(必要),学历证或职称证明复印件(二选一)。4.组织机构与部门设置说明;(部门设置说明是说明各职位的主要职责)5.经营...
什么是
二类医疗器械
答:
二类医疗器械
是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《...
医疗器械
经营许可证网上申请入口医疗器械经营许可证
答:
1、展开1全部 第三类医疗器械,目前仍按原来的申办要求办理经营许可证,即《医疗器械经营企业许可证管理办法》及各地的实施细则。2、第
二类医疗器械
经营备案(一)自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4),向所在地设区的市级食品药品监督管理...
第
二类医疗器械
需要如何进行备案?
答:
(7)拟办企业注册地、
仓库的
地理位置图、
平面图
(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。奋受理分局应当按照《
医疗器械
经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。区(县)食品药品监管分局受理申...
第
二类医疗器械
经营备案二类医疗器械经营备案办理
答:
1、第
二类医疗器械
经营备案申请表 2、营业执照和组织机构代码证复印件;3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;4、组织机构与部门设置说明;5、经营范围、经营方式说明 6、经营场所、
库房
地址的地理位置图、
平面图
、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)...
二类医疗器械
都包括哪些?
答:
二类医疗器械
是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件...
二类器械
备案网上申请流程
答:
一、申请第
二类医疗器械
经营备案应提交的资料: 1、营业执照; 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明; 3、组织机构与部门设置说明; 4、经营范围、经营方式说明; 5、经营场所、
库房
地址的地理位置图、
平面图
、房屋产权证明文件或者租赁协议;(附房屋产权证明...
二类医疗器械
包括什么产品?
答:
二类医疗器械
主要包含:(1)体温计、血压计(各种类型)、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 (2)声、光、电、磁刺激器、针灸针 (3)磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具 (4)止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套 (5)医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器 (6)真空采血管、...
二类医疗器械
经营许可证如何办理?
答:
5. *经营场所、
库房
地址的地理位置图、
平面图
、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件 6.*经营设施、设备目录 7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权证明 10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 三、第
二类医疗器
...
二类医疗器械
都包括哪些?
答:
根据《
医疗器械
监督管理条例》:国家对医疗器械实行分类管理 第一类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等)。第
二类
:产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械(如电子体温表、脑或心电图...
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