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二类医疗器械生产车间面积
一类
医疗器械生产车间
要求
答:
一类
医疗器械生产车间
要求如下:1、厂房用途要求:工业用途。2、厂房
面积
要求:使用医疗器械生产规模,一般200平以上可满足绝大多数小型器械的生产。3、厂房产权要求:自由厂房或租赁厂房。自由厂房需提供房产证明或土地证明,租赁厂房还需提供租赁协议。4、厂房环境要求:有污染物排放的企业须经过环评评价。
二、三类
医疗器械生产
许可证需要什么?
视频时间 02:18
二类医疗器械
企业能在写字楼里
生产
吗?
答:
写字楼的规划用途如果仅仅是办公,那就不能用于生产。如果用于生产则是违法的,不符合消防法要求。如果该写字楼的规划用途是办公和生产,则可以。(在房产证上有设计用途一栏)核发《
医疗器械生产
许可证》办事指南 一、许可事项名称 医疗器械生产许可证(第二、三类)核发 二、法定依据 1、《中华人民共和...
医疗器械生产
许可证现场检查,企业应建立什么制度?
答:
这个要看你们是做哪类的产品,如果二类或三类的产品,
要有10万级或1万的净化车间
。以及做好环境、产品生产过程、和产品工艺等一系列的文件记录。 已赞过 已踩过< 你对这个回答的评价是? 评论 收起 更多回答(1) 其他类似问题2009-11-17 医疗器械生产许可证换证现场审查要准备什么材料 12 2011-09-03 医疗...
二类医疗器械
能否在写字楼
生产
答:
7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;8、生产场地的证明文件(规划用途或设计用途应合适),包括房屋产权证明(或使用权证明)或租赁协议和被租方房屋产权证明(或使用权证明)复印件;厂区地理位置路线图、厂区总平面图(标明楼号、楼层和
面积
)、主要
生产车间
布置图。有洁净要求的车间,须...
二类医疗器械
经营许可证办理条件
答:
1、有与
生产
的
医疗器械
相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境(需有无尘无菌
车间
);3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产...
二类
无菌
医疗器械
水凝胶的
生产车间
答:
二类
无菌
医疗器械
水凝胶的
生产车间
是合格的。根据我国国家相关环境污染的规定,我国国家医疗器械的使用要符合规定,要在相关规定下消毒、杀菌后再使用,在相应环境政策的支持下达到合格产品的规定。二类无菌医疗器械水凝胶的生产车间是合格的,符合我国对环境监测的相关质检规定。
医疗器械
无尘
车间
有哪些要求
答:
厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土
面积
或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌
医疗器械
的
生产
造成污染。3、厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。二、无尘
车间
建设布局要求 按照YY0033-2000《无菌医疗器具...
不同种类的
二类医疗器械
能否在同一
车间生产
答:
2014年发布的《
医疗器械生产
质量管理规范》第16条规定“生产区域应当有足够的空间,并与其产品生产规模、品种相适应”。所以,不互相妨碍即可。
医疗器械
一、
二类
产品能在同一洁净
车间
同时
生产
吗?
答:
可以啊!看法规的要求。
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