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什么是创新医疗器械
什么是创新医疗器械
答:
(一)申请人经过其技术
创新
活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。(二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具...
上个月获批的5个
创新医疗器械
,会给相关的疾病治疗带来哪些新选择...
答:
第一个是有关身体检查的
医疗器械
,由上海联影进行研究的核共振成像系统,这一次的新用处在于可以用于20kg以上的患者进行临床检查与诊断,这个技术则是通过超导磁体进行多项射频达成共振,能够实现全身的图像,对身体的检查更加全面和细致。第二个是由杭州亚慧生物研究的粘合剂,这种粘合剂不是我们想象中普通...
创新医疗设备
申请是
什么
?有什么作用
答:
该产品是国家食品药品监督管理总局按照《
创新医疗器械
特别审批程序(试行)》批准注册的产品。该产品主要由仪器主机、电源线、数据线组成,其中仪器主机主要包含前面板组件、运动平台组件、升降组件、光路组件、电气组件、外壳组件和软件模块组成。该产品在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试...
一项
创新医疗器械
的社会价值是
什么
答:
提高诊断精确性、改进治疗效果、降低医疗风险
。一项创新医疗器械的社会价值具体如下:1、提高诊断精确性:创新医疗器械可以提供更精确和可靠的诊断结果,帮助医生更好地理解患者的疾病和病情。这有助于提前发现和诊断疾病,提供更早的治疗和护理。2、改进治疗效果:创新医疗器械可以改进治疗方法,使其更有效和...
医疗器械
是
什么
意思?
答:
医疗器械是指在医疗活动中使用的各种设备、仪器、器具、材料等
,用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病,以及维护人体结构和功能。它们通过物理、化学、生物等原理或方法,对人体进行检查、诊断、治疗和康复。医疗器械广泛应用于临床医疗、实验室检验、康复治疗、口腔保健、急救抢救、家庭护理等场所和环境。不...
医疗器械创新
通道的生产企业自身条件
答:
您好,“医疗器械创新通道的生产企业自身条件”这一问题中,对企业其实没有
什么
条件的,存在条件和要求的都是在医疗器械产品上的,根据食品药品监管总局发布的
创新医疗器械
特别审批程序(试行)第二条 食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批:(一)申请人经过其技术创新活动...
医疗器械
分三类,我想问下从产品注册证上怎么分辨出产品是属于哪...
答:
1、申请分类界定 在分类目录里查询不到分类的话,可以申请分类界定,境内产品向省局申请,境外产品向国家局申请。2、同三类申报 可直接按照第三类
医疗器械
直接递交。3、特殊产品 这个特殊产品是指
创新
,优先,药械组合产品,它有其对应的流程,可以很快进行类别的判定。
医用级蓝标
医疗器械
是
什么
答:
发给注册证的。第Ⅲ类是指,植入人体:于支持、维持生愈:对人体具有潜在危险,对基安金性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如,我国首款医用水刀“海卓水刀”,目前已获批国家
创新医疗器械
,就是属于Ⅲ类医疗器械,由国家药品监督管理局审批 ...
医疗器械
监督管理条例自
什么
起施行
答:
创新
是国家、民族发展进步的不竭动力。近代世界发展的进程表明,重大原始性科技创新及其引发的产业技术革命往往使人类生活和社会面貌产生划时代的变化。科技创新能力强大的国家成为了世界科技、经济、文化和社会发展的主导者。作为与社会公众身体健康和生命安全密切相关的一个产业领域,
医疗器械
涉及的范围非常广...
医疗器械
MI是
什么
意思
答:
MI是Medical Instruments的缩写,中文意思是
医疗器械
。MI主要分为三种:诊断性医疗器械、治疗性医疗器械和监测性医疗器械。其中,诊断性医疗器械用于医生对患者进行诊断,如CT、MRI等;治疗性医疗器械用于医生对患者进行治疗,如手术刀、激光手术机等;监测性医疗器械用于对患者的身体状况进行监测,如心率监测仪...
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