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列入需要进行临床审批的第三类
需要审批的
医疗器械应当在批准后几年实施
答:
医疗器械临床试验应当在批准后 3 年内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍
需进行临床
试验的,应当重新申请。申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准临床试验决定有异议的,可以在收到审批决定通知之日起个工作日内,向国家食品药品监督管理总局提出复审申请。需进行临床试验
审批的第三类
医疗...
需进行临床
试验
审批的第三类
医疗器械有哪些
答:
国家食品药品监督管理总局关于发布
需进行临床试验审批的第三类
医疗器械目录的通告(2014年第14号) 规定如下:需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录
医疗器械注册时,在
进行临床
试验前
需要
到药监部门提交相关资料
进行审批
吗...
答:
CFDA发布的《
需进行临床试验审批的第三类
医疗器械目录》,在这个目录中的,
需要进行临床试验审批
,不在目录中的,型式检测合格后就可以进行试验。
负责
审批第三类
医疗器械的
临床
试用或者临床验证的是()。
答:
【答案】:B 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责
审批
本行政区域内的第二类医疗器械的
临床
试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
开展医疗器械
临床
试验有哪些规定?
答:
临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经CFDA批准。
需进行临床
试验
审批的第三类
医疗器械目录由CFDA制定、调整并公布。临床试验审批是指CFDA根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比...
医疗器械
临床
试验质量管理规范
答:
列入需进行临床
试验
审批的第三类
医疗器械目录的,还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。第十二条 临床试验前,申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。第三章...
医疗器械
临床
试验机构实行什么管理
答:
且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;(八)具有能够承担医疗器械临床试验的人员,医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称,其中开展创新医疗器械产品或
需进行临床
试验
审批的第三类
医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验;(九)已开展相关医疗业务,能够满足医疗器械临床...
器械
临床
试验中开展
第三类
医疗器械有哪些要求
答:
根据中国卫健委官网显示医疗器械
三类
证要求有,场地要求,必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米,人员要求,
需要
有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书,产品要求:
必须要
有合乎业务范围的产品信息,并出具证书,其他相关法律法规要求。依照相关法律规定未取得医疗机构...
进行
医疗器械产品注册可以使用境外
临床
试验资料吗?
答:
申请人若采用我国境内及境外同期开展的多中心临床试验数据作为注册申报资料,还应阐明境内承担的病例数的分配依据,以便于进一步评价是否符合我国注册相关要求。
列入
《
需进行临床
试验
审批的第三类
医疗器械目录》的医疗器械,亦可根据本指导原则提交境外临床试验数据。 四、接受境外临床试验资料时的考虑因素及技术要求 (一)技术...
哪些医疗器械产品适合通过
临床
评价上市
答:
临床评价还是临床试验 目前,在中国上市医疗器械新产品已经形成了较为清晰的路径:一类器械备案,三类器械大多要求临床试验,尤其是《
需进行临床
试验
审批的第三类
医疗器械目录》中的产品。对于二类器械以及某些三类器械,则面临临床评价或者临床试验这两种选择。绝大多数公司希望选择临床评价而不是临床试验。费用...
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病例报告中的数据填写应当
所选择的试验机构应当是经备案的
国产医疗器械开展临床试验申办者
临床试验方案一般包含什么内容
对于显著偏离或临床可接受范围
临床试验的源数据是
临床试验报告一般包括什么内容
临床研究行为是指
临床研究行为是指以注册为目的