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所选择的试验机构应当是经备案的
临床
试验机构
是否需要
备案
?
答:
1、进入国家药品监督管理局网站,进入查询页面;2、输入需要查询的内容;3、在红框中输入药品的名称,点击【查询】按钮;4、点击进入查询结果;5、会出现药品的相关
备案
信息,这就能知道该药品是否经过备案。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第十九条开展药物临床
试验
,
应当
按照国务院药品监督管理部门...
医疗器械临床
试验机构
条件和
备案
管理办法
答:
第六条 国家食品药品监督管理总局组织建立医疗器械临床试验机构
备案
管理信息系统(以下简称备案系统),用于开展医疗器械临床试验机构备案管理工作。 第七条 医疗器械临床
试验机构应当
根据本办法的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估,并自行在备案系统中备案。 第八条 医疗器械临床试验机构应当按照要求,在...
医疗器械临床
试验
质量管理规范
答:
所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构
,且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会另行制定。第十条 临床试验前,...
应当
在具备相应条件并按规定
备案的
药物临床
试验机构
开展的是
答:
【答案】:C 药物临床
试验应当
在具备相应条件并按规定
备案的
药物临床
试验机构
开展。故
选
C。
药物临床
试验机构
管理规定
答:
法律分析:国家药监局国家卫生健康委关于发布药物临床
试验机构
管理规定的公公。根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定,药物临床试验机构由资质认定改为
备案
管理。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定《药物临床试验机构管理规定》,现予发布,自2019年12月1日起施行。法律依据:《药物临床试验...
开展疫苗临床
试验应当
经过哪个部门批准
答:
一、开展疫苗临床
试验应当
经过哪个部门批准 1.依据我国相关法律的规定,开展疫苗临床试验,
应当经
国务院药品监督管理部门依法批准,国家鼓励符合条件的医疗
机构
、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验。 2.《中华人民共和国疫苗管理法》 第十六条 开展疫苗临床试验,应当经国务院药品监督管理部门依法...
药物临床
试验
质量管理规范的法规全文
答:
临床试验药物的制备,
应当
符合《药品生产质量管理规范》。第七条 药物临床
试验机构的
设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面...
工地
试验
室的设立实行登记
备案
制,是否正确?
答:
【正确】工地试验室设立实行登记备案制。
经试验
检测
机构
授权设立的工地试验室,
应当
填写“公路水运工程工地试验室备案登记表”,经建设单位初审后报送项目质监机构登记备案,质监机构对通过
备案的
工地试验室出具“公路水运工程工地试验室备案通知书”。工地试验室被授权
的试验
检测项目及参数或试验检测持证人员...
交通部公路管理司关于发布《公路工程
试验
检测
机构
资质管理暂行办法...
答:
第三条 公路工程
试验
检测
机构是
指经其行政主管单位或部门批准成立,对公路工程及其所用原材料、构件、产品等的质量和性能进行试验检测的单位。含监督、建设、设计、监理,施工、科研、教学等单位的工程试验检测机构。第四条 公路工程试验检测机构资质是根据试验检测
机构的
技术力量、仪器设备、环境状况和...
国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定(2017)
答:
“医疗器械临床试验机构实行
备案
管理。医疗器械临床
试验机构应当
具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。”二、将第三十四条第一款、第二款合并,作为第一款:“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和...
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多中心试验应当确保多选
试验用医疗器械应当
中的临床研究行为是指
研究者应当严格遵循临床试验方案
临床试验应当符合什么原则
列入需要进行临床审批的第三类
如果潜在受试者不具备知情的能力
主要研究者受到安全信息后应当
有涉及人类受试者的医学研究项目