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创新性医疗器械许可证
医疗器械
经营
许可证
有效期
答:
《
医疗器械
经营
许可证
》有效期为5年,医疗器械经营许可证内容载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营备案凭证 内容应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经...
怎样办理
医疗器械许可证
一类,二类,三类,有什么要求
答:
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2、
医疗器械
产品注册证书、供应商营业执照、
许可证
及授权书;3、质量管理文件等;4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;6、公司章程、股东会决议等;7、财务人员身份证...
医疗器械
生产
许可证
怎么办理?
答:
一、经营(包括兼营)企业提出申请,填写《
医疗器械
经营企业备案表》一式3份(复印件无效),由法人代表签字和企业盖公章;二、提供材料 1、企业名称工商预登记证明或工商营业执照副本复印件1份;2、技术人员职称证书或毕业证书复印件1份;3、所经营全部品种医疗器械的产品注册证复印件;4、企业基本情况材料(...
一类
医疗器械
经营
许可证
怎么办理
答:
一类
医疗器械
经营
许可证
办理步骤:1、了解法律法规:在办理一类医疗器械经营许可证之前,建议详细了解所在国家或地区的相关法律法规,并研究所需的许可证类型和要求。可以参考国家卫生健康委员会、食品药品监督管理局或其他相关机构的官方网站,获取最新的法规和指南;2、准备资料:根据法律法规和相关要求,准备...
二类
医疗器械
经营
许可证
办理条件
答:
二类
医疗器械
经营
许可证
办理条件:1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房...
第一类
医疗器械
经营
许可证
怎么办理
答:
法律主观:
医疗器械
经营
许可证
的办理流程是:经办人携带申请表、资格证明、营业执照等材料前往所在地的市级食品药品监督管理部门申请;作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查;对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证。法律客观:《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械的研制应当遵循安全、...
国家官方认证!特别值得关注的
创新医疗器械
答:
国家官方认证下的
创新医疗器械
革新大放异彩</ 2023年,国家药品监督管理局(NMPA)通过了61项创新医疗器械,这些产品突破了传统技术,包括有源和无源器械、体外诊断试剂等,展示了我国医疗器械领域的飞速进步。其中,一项突破性成就就是首次批准了用于治疗肺高压的破坏交感神经治疗导管,它在全球范围内处于...
医疗器械
经营
许可证
和二类备案凭证的区别
答:
法律分析:1、
医疗器械
经营备案凭证与医疗器械经营
许可证
效期有差异:从有效期方面来说,医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期,而医疗器械经营许可证的有效期为5年。2、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证上载明的内容有差异:从证书上载明的内容来说,医疗器械经营许可证载明许可证编号、企业名称...
医疗器械
注册证办理时间要多久?
答:
医疗器械注册时间的具体规定如下:1、一类医疗器械备案下证周期:资料齐全,15-30天下证;2、二类医疗器械注册下证周期:免临床产品4-6个月下证,需要临床产品10-12个月下证;3、三类医疗器械注册下证周期:免临床产品12-18个月下证,需要临床产品24-36月不等;4、
创新医疗器械
产品下证周期:在有...
医疗器械
生产
许可证
编号
答:
食品一般采用QS或SC编号,第一段数字代表受理机关编号,一般为省代码;第二段数字代表产品类别,第三段数字代表企业代码;工业产品的生产
许可证
一般用XK表示,XK代表许可,前两位数代表行业编号,中间三位代表产品编号,后五位代表企业生产许可证编号。生产许可证怎么办理1、申请(1)企业办理生产许可证必须填写统一...
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