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创新医疗器械注册证
医疗器械注册证
办理时间要多久?
答:
医疗器械注册
时间的具体规定如下:1、一类医疗器械备案下证周期:资料齐全,15-30天下证;2、二类医疗器械注册下证周期:免临床产品4-6个月下证,需要临床产品10-12个月下证;3、三类医疗器械注册下证周期:免临床产品12-18个月下证,需要临床产品24-36月不等;4、
创新医疗器械
产品下证周期:在有...
医疗器械注册证
需要资料
答:
1境外备案人企业资格证明文件:境外备案人
注册
地所在国家(地区)公司登记主管部门或
医疗器械
主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件;或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。 2境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门...
二类
医疗器械注册证
申请流程
答:
法律分析:办理第二类
医疗器械
经营备案流蠢好程:1、电话咨询或者现场咨询,准备申请材料;2、网上申报、报送纸质资料;3、工作人员网上受理;4、有库房的工作人员现场踏勘;5、领取第二类医疗器械经营备案。备案是指向主管机关报告事由存案以备查考。行政消拦法角度看备案,实践中主要是《立法法》和《法规...
医疗器械注册证
都要准备哪些材料或者资料?
答:
申报材料 (1)《
医疗器械
生产企业许可证》(开办)申请表; (2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历; (3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件; (4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议...
创新医疗器械
该怎么
注册
答:
1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理
创新医疗器械
特别审批申请的委托书;2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书;3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。(十)所提交资料真实性的自我保证声明。申报资料应当使用中文。原文为外文的,应当有中文译本。
怎么办理
医疗器械注册证
需要时间多久
答:
(一)二类
医疗器械注册
申报材料:1.申请表。2.证明性文件:2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。3.医疗器械安全有效基本要求清单。4.综述资料。5.研究资料。6.生产制造信息:6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。7.临床评价资料。8.产品风险分析资料。9.产品技术要求。10....
怎样办理
医疗器械注册证
?
答:
医疗器械注册
管理办法》。具体需要提交的资料进对应省的政务网:药品监督管理局,搜索“境内第二类医疗器械注册”,附湖北省参考如下。友情提示:具体涉及的方面比较广,比如质量管理体系、生产环境、产品检测、验证等等,非专业人员/公司还是请咨询公司比较好。湖北省医疗器械注册资料 ...
医疗器械
产品
注册证
的办理方法?
答:
(一)境内
医疗器械注册
申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;(三)产品技术报告:至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;(四)安全风险分析报告:按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制...
怎么办理
医疗器械
产品
注册证
?
答:
第七条 境内企业生产的第二类、第三类
医疗器械
的准产注册应提交如下材料:(一)医疗器械生产企业资格证明。(二)试产
注册证
复印件。(三)注册产品标准。(四)试产期间产品完善报告。(五)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的...
首次办理
医疗器械注册证
需要什么材料?求大神帮助
答:
申请人提交材料目录: 1、境外
医疗器械注册
申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书; 4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件; 5、适用的产品标准(两份); 6、医疗器械说明书; 7、...
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