怎样办理医疗器械注册证？

Question

如题所述

Answer 1

法规依据食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》。

具体需要提交的资料进对应省的政务网：药品监督管理局，搜索“境内第二类医疗器械注册”，附湖北省参考如下。友情提示：具体涉及的方面比较广，比如质量管理体系、生产环境、产品检测、验证等等，非专业人员/公司还是请咨询公司比较好。

湖北省医疗器械注册资料

Answer 2

第五条　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

　　进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

Answer 3

一类医疗器械备案原来这么办理，快来看看吧！

Answer 4

根据最新的《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）2021年8月26日颁布，10月1日实施。
《办法》里明确规定：
医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。（注册人或者北岸人可以是生产厂家，也可以是医疗器械产品所有者，所有者可以委托有资质的厂家生产医疗器械）
其中第八条规定：
第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
（一般注册人或者备案人，不会直接去申请备案或者注册，会找第三方专业机构操作。因为提交的备案/注册资料，关于产品的需要很多）
在《办法》第四节关于产品注册要求如下：
第五十二条 申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
（所以申请注册，不仅仅只是提交一些简单资料，围绕产品有很多内容。所以寻找专业的第三方机构，能辅助帮你解决很多文件的制作，甚至临床评价报告的编写。）本回答被网友采纳

Answer 5

办理医疗器械注册证需要提供以下材料清单：
1、医疗器械注册申请表
2、证明性文件
3、医疗器械安全有效基本要求清单
4、综述资料
5、研究资料
6、生产制造信息
7、临床评价资料
8、产品风险分析资料
9、产品技术要求
10、产品注册检验报告
11、产品说明书和最小销售单元的标签样稿
12、 符合性声明
腾联企业管理咨询有限公司专业办理医疗器械注册证的流程如下：
1、填写业务表单及提交电子材料
2、等待受理并进行信用核查（5个工作日）
3、技术评审（60个工作日）
4、组织注册质量体系核查（30个工作日）
5、行政审批（12个工作日）
6、发放证书