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创新医疗器械的审批条件
创新医疗器械
该怎么注册
答:
(一)申请人企业法人资格证明文件。(二)产品知识产权情况及证明文件。(三)产品研发过程及结果的综述
。(四)产品技术文件,至少应当包括:
1.产品的预期用途
;2.产品工作原理/作用机理;3.产品主要技术指标及确定依据,主要原材料、关键元器件的指标要求,主要生产工艺过程及流程图,主要技术指标的检验方...
创新医疗器械
特别审批程序(试行)
的审批
程序
答:
第八条 食品药品监管总局受理
创新医疗器械
特别
审批
申请后,由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查,并于受理后40个工作日内出具审查意见。 第九条 经创新医疗器械审查办公室审查,对拟进行特别审批的申请项目,应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示,公示时间应当不少于10个工作日。
医疗器械创新
通道的生产企业自身
条件
答:
您好,“医疗器械创新通道的生产企业自身
条件
”这一问题中,对企业其实没有什么条件的,存在条件和要求的都是在医疗器械产品上的,根据食品药品监管总局发布的
创新医疗器械
特别
审批
程序(试行)第二条 食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批:(一)申请人经过其技术创新活动...
二类
医疗器械
备案怎么办理
答:
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
;4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技...
医疗器械
注册证需要资料
答:
1
境外备案人企业资格证明文件
:境外备案人注册地所在国家(地区)公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件;或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。 2境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门...
特别审查程序一般在几个工作日内完成
答:
特别审查程序一般在90个工作日内完成。特别审查是通常受审核方已将两个或两个以上管理体系要求整合在一个单一的体系中。 特殊审核一般包括扩大范围的审核、提前较短时间通知的审核。
创新医疗器械
注册(特别审查程序)程序发布如下:为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评
审批
制度改革鼓励药品...
医疗器械
注册管理办法(2014)
答:
按照
创新医疗器械
特别
审批
程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。第十条 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械...
上海三友
医疗器械
股份有限公司是国家级专精特新“小巨人”吗?_百度知 ...
答:
是专注于细分市场、
创新
能力强、市场占有率高、掌握关键核心技术、质量效益优的排头兵企业。据悉企业通过专精特新小巨人最高奖励250万元。申报
条件
:1、企业从事某一行业领域3年以上;2、在细分行业领域市场占有率排名前列;3、已获批省级专精特新中小企业荣誉资质。
医疗器械
监督管理条例(2021修订)
答:
医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。第七条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对
创新医疗器械
予以优先审评
审批
,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械...
办一个口罩厂需要什么手续
答:
生产许可证、营业许可证、产品合格证等。公民、法人或者其他组织从事特定活动,依法需要取得行政许可的,应当向行政机关提出申请。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对
创新医疗器械
予以优先审评
审批
,支持创新医疗器械临床推广和使用,...
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