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创新医疗器械的审批条件
创新医疗器械
可以缩短测试时间吗
答:
第四条 申请人申请
创新医疗器械
特别
审批
,应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》(见附件1),并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括:(一)申请人企业法人资格证明文件。(二)产品知识产权情况及证明文件。(三)产品研发过程及结果的综述。(四)产品技术文件,至少应当包括:...
进口
医疗器械
需要证明文件吗?如果要,由谁出具的?
答:
您好,申请进口医疗器械注册需要以下的证明文件 证明性文件 (一)境内申请人应当提交:1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。2.按照《
创新医疗器械
特别
审批
程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和...
二类
器械
备案网上申请流程是什么
答:
而对于没有备案的网站将予以罚款和关闭。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第七条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对
创新医疗器械
予以优先审评
审批
,支持创新医疗...
医疗
5015
器械
注册管理怎么注册
答:
按照
创新医疗器械
特别
审批
程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。 第十条 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理...
?国家药监局:我国成为全球第二大
医疗器械
市场未来发展方向如何_百度...
答:
国家药监局作为我国医疗器械市场的监管机构,始终将保障公众健康放在首位。近年来国家药监局采取了一系列措施,加强
医疗器械的
监管和规范,确保市场的健康有序发展。为加快医疗器械的上市速度,国家药监局改革了注册
审批
制度,优化了审批流程,缩短了审批时间。对
创新医疗器械
和临床急需医疗器械实行优先审批,为...
一大批新规来了!6月1日起这些细节不注意可能会“犯法”
答:
新修订的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行 对
创新医疗器械
优先审评
审批
;对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,可以附
条件批准
,加快产品上市;参照疫苗管理法,出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,可以在一定范围和期限内...
获得“
创新医疗器械
特别
审批
程序”有什么好处
答:
2015年5月5日,国家食品药品监督管理总局宣布:2个医疗器械产品通过了“
创新医疗器械
特别
审批
程序”,
批准
注册。详细信息如下:2015年4月20日,批准博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》批准注册的产品。
医疗器械
生产许可证编号
答:
(3)业务科将所有资料初审合格后,将申请资料报质量技术监督局质量科,由市局统一安排初审和检查。 (4)市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局。2、受理省质量技术监督局受理企业的申请材料后,应在7个工作日内对符合申报
条件
的企业发放《生产许可证受理通知书》。3、现场审查(1)生产许可证实施细则...
医疗器械
监督管理条例自什么起施行
答:
新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)将于6月1日起施行。《条例》总则明确提出,国家鼓励
医疗器械的
研究与
创新
,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。《条例》从优化审评
审批
、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计,为促进医疗器械产业发展、鼓励企业...
医疗器械
科技产业“十二五”专项规划医疗器械科技产业“十二五”专项...
答:
在二〇一一年十一月,科学技术部针对我国全面建设小康社会的关键时期,提出了
医疗器械
科技产业“十二五”专项规划。这一时期被认为是提升自主
创新
能力,培育战略性新兴产业,以及建设创新型国家的关键阶段。
医疗设备
作为医疗卫生体系的基石,其战略意义、推动作用和增长潜力备受全球关注,它们是衡量一个国家科技...
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