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创新医疗器械的审批条件
医疗器械
生产监督管理办法的管理办法
答:
设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。第二十五条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产备案凭证。 第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产
医疗器械的
境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照
创新医疗器械
特别
审批
...
盘点2014年
医疗器械
行业有何政策扶持
答:
力不足已经严重制约我国医疗器械产业的发展。推进我国医疗器械产业向更高层次、更高水平的发展,亟须提升创新能力。《
创新医疗器械
特别
审批
程序(试行)》的出台,对于鼓励
医疗器械的
研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,具有积极作用。关键词 开展医疗器械“五整治”专项行动 【...
创新医疗器械
特别
审批
程序 通过了多少
答:
《医疗器械监督管理条例》第五条
医疗器械的
研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。《
创新医疗器械
特别
审批
程序(试行)》食药监械管〔2014〕13号 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/96654...
医疗器械
申请挂网需要准备什么资料
答:
药监局先申请许可证:依据《互联网药品交易服务
审批
暂行规定》获得《互联网药品交易服务机构资格证书》;然后到电信部门去申请许可证或备案:依据《电信条例》获得《增值电信业务经营许可证》或备案号。如果是医院独立采购,请到医院负责
器械
设备耗材采购的管理科室,一般是设备科(也有后勤中心之类的),进行...
体外诊断试剂注册管理办法
答:
第九条 国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新,对创新体外诊断试剂实行特别
审批
,促进体外诊断试剂新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。第二章 基本要求第十条 体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。按照
创新医疗器械
特别审批程序审批的境内体外...
《
创新医疗器械
特别审查程序一般多久
答:
3个月。在中国国家药监局负责审查和
批准
医疗器械的注册和上市,根据国家药监局的规定,
创新医疗器械的
审查时间为90个工作日(约3个月)。
获得“
创新医疗器械
特别
审批
程序”有什么好处
答:
该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下,针对
创新医疗器械
设置
的审批
通道。《创新医疗器械特别审批程序(试行)》是为创新医疗器械打开的一个绿色通道,是食品药品监督管理部门对同时符合相应
条件的
医疗器械按该程序实施审评审批。只是对创新医疗器械提供便捷,对于一般的医疗器械是不产生作用的。二,详情可...
申请
医疗器械创新
产品需要临床实验吗
答:
要得,需要对比数据
医疗器械
MDR 技术文件清单
答:
重要性与考虑因素MDR技术文档的重要性不言而喻,它是
医疗器械
获得
审批
的基石。在准备过程中,制造商需充分考虑设备的使用场景、预期用途、风险评估、设计变更、质量管理等多维度因素,确保每一份文件都能为产品安全与性能提供坚实保障。总结总的来说,MDR医疗器械技术文件是通往欧洲市场准入的关键钥匙,它...
一大批新规来了!6月1日起这些细节不注意可能会“犯法”
答:
新修订的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行 对
创新医疗器械
优先审评
审批
;对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,可以附
条件批准
,加快产品上市;参照疫苗管理法,出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,可以在一定范围和期限内...
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