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创新医疗器械特别审批
特别
审查程序一般在几个工作日内完成
答:
特别
审查程序一般在90个工作日内完成。特别审查是通常受审核方已将两个或两个以上管理体系要求整合在一个单一的体系中。 特殊审核一般包括扩大范围的审核、提前较短时间通知的审核。
创新医疗器械
注册(特别审查程序)程序发布如下:为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评
审批
制度改革鼓励药品医...
创新医疗器械特别审批
程序(试行)的审批程序
答:
(九)境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请,并提交以下文件: 1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理
创新医疗器械特别审批
申请的委托书; 2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书; 3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。 (...
获得“
创新医疗器械特别审批
程序”有什么好处
答:
就是可以加速产品注册速度,不过相应的也有要求和
特殊审批
程序
创新医疗器械
该怎么注册
答:
(九)境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请,并提交以下文件:1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理
创新医疗器械特别审批
申请的委托书;2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书;3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记...
创新医疗器械特别审批
程序 通过了多少
答:
按照
创新医疗器械特别审批
程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。二、近年来,国家越来越提倡创新医疗器械,也出了一些相关的政策 《医疗器械监督...
创新医疗设备
申请是什么?有什么作用
答:
该产品是国家食品药品监督管理总局按照《
创新医疗器械特别审批
程序(试行)》批准注册的产品。该产品取材于猪眼角膜,经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成,是猪角膜的细胞外基质,由前弹力层和部分基质层构成,主要成分为胶原蛋白。在临床上适用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗,以及角膜穿孔的临时性覆盖。
创新医疗器械特别审批
程序(试行)的通知
答:
国家食品药品监督管理总局关于印发
创新医疗器械特别审批
程序(试行)的通知食药监械管〔2014〕13号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》...
医疗器械创新
通道的生产企业自身条件
答:
您好,“医疗器械创新通道的生产企业自身条件”这一问题中,对企业其实没有什么条件的,存在条件和要求的都是在医疗器械产品上的,根据食品药品监管总局发布的
创新医疗器械特别审批
程序(试行)第二条 食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批:(一)申请人经过其技术创新活动...
SFDA官网上如何查询
创新医疗器械特别审批
申请进度
答:
在http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0135/中输入受理单号查询即可。
被授权做
医疗器械
还需要什么相关的手续
答:
(一)委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;(二)委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;(三)受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;(四)委托生产合同复印件;(五)经办人授权证明。委托生产不属于按照
创新医疗器械特别审批
程序审批的境内医疗器械...
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