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医疗器械使用管理规范
2024年
医疗器械
新法规有哪些
答:
2024年
医疗器械
新法规主要包括对医疗器械的注册、生产、经营、
使用
等环节的严格监管,以确保医疗器械的安全性和有效性。一、注册环节 2024年的新法规对医疗器械的注册提出了更高的要求,包括加强注册前的临床试验
管理
,确保试验数据的真实性和可靠性;同时,对注册申请材料的审核也将更加严格,以防止不合规...
医疗器械
企业注意!新版《医疗器械经营质量
管理规范
》发布,明年7月1日...
答:
医疗器械行业的最新进展犹如一场革新风暴,多家机构和企业迎来重要里程碑。近日,国家药监局发布了一项重大的行业规范——新版《医疗器械经营质量
管理规范
》,定于2024年7月1日起全面实施。这一修订版由原来的66条扩展至116条,旨在强化质量管理体系,提升行业规范,确保公众
使用医疗器械
的安全与有效性。其中...
医疗器械
企业注意!新版《医疗器械经营质量
管理规范
》发布,明年7月1日...
答:
国家食品药品监督管理局发布新版《
医疗器械
经营质量
管理规范
》,自2024年7月1日起正式实施。修订后的规范从原来的66条增加至116条,强调质量管理体系的建立与改进,明确质量方针和目标,强化企业主体责任,并要求实施体系自查和持续优化。2. 海南医用耗材采购策略调整 海南开始执行19类医用耗材的集采政策,为...
医疗器械
临床
使用管理
办法
答:
医疗器械
临床
使用管理
委员会由本机构负责
医疗管理
、质量控制、医院感染管理、医学工程、信息等工作的相关职能部门负责人以及相关临床、医技等科室负责人组成,负责指导和监督本机构医疗器械临床使用行为,日常管理工作依托本机构的相关部门负责。第十条 医疗机构医疗器械临床使用管理委员会和配备的专(兼)职人员...
医疗器械使用
质量监督
管理
办法
答:
第一条为了加强生物材料和
医疗器材
监督
管理
,保障临床
使用
安全有效,维护人民身体健康,特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。第三条国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广,...
实施《
医疗器械
经营质量
管理规范
》的目的是什么?
答:
实施《
医疗器械
经营质量
管理规范
》的目的是加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效。根据查询中华人民共和国中央人民政府的《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》得知,为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障...
浙江省医疗机构药品和
医疗器械使用
监督
管理
办法第三章药品、医疗器械的...
答:
浙江省医疗机构药品和
医疗器械使用
监督
管理
办法第三章详细规定了药品、医疗器械的
使用规范
。首先,第十六条规定医疗机构需依据自身用药指示为患者提供药品,以及依据医学证明或诊疗需求提供医疗器械或相关服务。第十七条指出,乡村医生在开具处方时,除了中药汤剂,还应遵循《浙江省乡村医生基本用药目录》。儿童...
国家二类
医疗器械
标准
答:
国家二类医疗器械标准的制定,是基于对医疗器械风险的科学评估和严格
管理
要求。这些标准经过权威机构的严格审核和制定,为医疗器械的生产和使用提供了明确的
规范
和指导。遵循这些标准,有助于确保医疗器械的质量和安全,降低
医疗器械使用
过程中的风险,保护公众的健康和生命安全。二、国家二类医疗器械标准的主要...
医疗器械
经营质量
管理规范
中质量管理制度有哪些
答:
医疗器械
经营质量
管理规范
中的质量管理制度主要包括以下几个方面:1. 质量方针与目标管理制度:旨在确立公司的质量方针,并据此设定质量目标,以促进质量管理体系的持续改进。2. 医疗器械质量责任制度:为了保证医疗器械质量,明确相关部门和人员的质量责任,从而制定本规定。3. 医疗器械质量裁决流程:建立质量...
医疗器械
标准
管理
办法
答:
第五条
医疗器械
标准按照其
规范
对象分为基础标准、方法标准、
管理
标准和产品标准。第六条 国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划,建立医疗器械标准管理工作制度,健全医疗器械标准管理体系。第七条 鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作,并对医疗器械标准执行...
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