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医疗器械国家标准
国家
二类
医疗器械标准
答:
国家
二类
医疗器械标准
是指对具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械制定的标准。这些标准涵盖了医疗器械的设计、生产、检验、包装、运输、储存和使用等多个环节,旨在确保医疗器械的安全性和有效性,保障公众健康。一、国家二类医疗器械标准的制定与意义 国家二类医疗器械标准的制定,是基...
二类
医疗器械
执行
标准
是什么?
答:
二类
医疗器械
的执行
标准
是GB 9706.1-2007《医用电器第一部分:通用技术要求》和GB 9706.15-2008《医用电器第二部分:安全性能要求》。其中,GB 9706.1-2007规定了医用电器的通用技术要求,包括了医用电器的分类、基本要求、标记、包装、质量控制、安全和环境保护等方面的规定。这个标准适用于所有医用电器...
医疗设备
使用年限
国家标准
答:
法律分析:根据中华人民共和国国务院令第650号 《
医疗器械
监督管理条例》(违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。)法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明...
关于
医疗器械
执行
标准
:GB、YY、YZB分别是啥意思??
答:
YY/T 1600—2018 《
医疗器械
湿热灭菌的产品族和过程类别》(2018年第8号)YZB——医疗器械注册产品
标准
。
医疗器械国家标准
和行业标准
答:
保障人体健康,人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准,其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。
医疗器械
监督管理条例第六条规定,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性
国家标准
;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面,明确规定“医疗器械...
医疗设备
使用年限
国家标准
答:
医疗设备
使用年限
国家标准
如下:1、实行有效可行的医疗设备更新制度,是保证医院正常运转,提高医疗质量的关键措施。2、医疗设备更新年限,可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。3、医疗设备的暂定更新年限:电子仪器及光学仪器类为8年,机械类医用电器为10年,放射性设备及其它耐用设备为15年,...
医疗器械
分类是按什么
标准
分类的
答:
结合
医疗器械
安全有效的特点,
国家
对所有的医疗器械,按风险程度及管理类别分为了三类:第一类医疗器械:风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。实行备案管理,需要在市级药监局备案。第二类医疗器械:具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行注册管理,需要在省级...
医疗器械
类别的
标准
有哪些?
答:
医疗器械
质量管理体系
标准
:GMP,ISO13485,YY0287.生物学评价标准:ISO10993 指导性管理标准 特殊类别产品的生产控制标准:EN 12442-2000医疗器械生产用动物组织及其衍生物第一部分:风险分析与管理。医疗器械上微生物的控制与检验的标准:ISO 11737,YY0466 医疗器械灭菌确认与常规控制标准:GB18278,ISO14937...
医疗设备
使用年限
国家标准
答:
医疗设备
使用年限统一规定,但报废是有硬性规定的。凡符合下列条件可申请报废:1、超过使用年限,主要结构陈旧,精度低劣生产率低,耗能高,而且不能改造利用的;2、不能动迁的设备,因工房改造或工艺布置改变必须拆除的;3、腐蚀严重无法修复或继续使用要发生危险的;4、绝缘老化,磁路失效,性能低劣无修复...
医疗器械
执行
标准
是什么?
答:
一、
医疗器械
执行标准是什么? 1、
国家标准
或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 2、对需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。行业标准由国务院有关...
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