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医疗器械备案证和注册证
医疗器械
企业需要办理哪些资质和
证书
?
答:
10. 互联网药品信息服务资格
证书
在数字化时代,线上服务的合规是拓展市场的必然要求。11.
医疗器械
网络销售
备案
凭证 强化线上销售的合法性,拓展销售渠道。12. 广告审查准予许可决定书 确保企业广告宣传内容的合规,避免法律风险。13-17. 商标
注册证
、外观设计专利证书等 保护企业创新成果,增强市场竞争...
医疗器械备案
凭证有效期为几年
答:
一、
医疗器械备案
凭证有效期为几年1、医疗器械
注册证
有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予...
医疗器械
三证是哪三证
答:
医疗器械三证指的是:医疗器械产品
注册证
(包括一类生产
备案
凭证、二三类注册证)、医疗器械生产许可
证和医疗器械
经营许可证(包括二类经营备案和三类经营许可证)。 (1)医疗器械产品注册证是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。
医疗器械
产品
注册证和备案证
需要放一起吗
答:
不需要。
医疗器械注册证和备案证
是两个独立的审批程序,需要分别进行申请和审批。在医疗器械生产和销售过程中,根据不同的医疗器械分类和医疗器械生产、销售的规模分类,需要进行不同的医疗器械注册申请或备案申请。因此,医疗器械企业需要根据自身产品的分类和用途进行不同的注册证和备案证申请,具体步骤和要...
进口
医疗器械
需要哪些资质
答:
进口医疗器械需要的资质如下:1、医疗器械
注册证
:进口医疗器械需要申请医疗器械注册证,在获得注册证后才能在中国境内销售和使用。注册证是进口医疗器械的准入证明,证明该器械已经经过中国药品监督管理局的审批,能够在中国境内合法销售和使用;2、进口
医疗器械备案
:在获得医疗器械注册证后,还需要在中国药品...
医疗器械
一类二类
备案
流程
答:
医疗器械一类二类备案流程:、1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细;2、使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理;3、审核通过即可下发一类二类医疗备案证,自行打印出来即可。二类
医疗器械备案证
所需材料如下:1、第二类医疗器械经营备案表;2、营业执照和组织机构代码证...
一类
医疗器械备案
凭证有效期
答:
一类医疗器械注册证的有效期与医疗器械
注册证书
的有效期相同,有效期为5年。一类
医疗器械备案
是指按照《医疗器械监督管理条例》的相关要求办理一类医疗设备产品证书,相当于产品的身份证,用于标识产品的名称、用途、说明、有效期等,以及制造商、委托制造商等信息,以证明该产品已由药品监督管理部门备案并具有...
第几类
医疗器械
实行
注册
管理
答:
对于第一类医疗器械,实行
备案
管理而不是注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查,符合规定的进行备案,发给备案证明;进口第一类医疗器械由国家药品监督管理部门审查,符合规定的进行备案,发给备案证明。
医疗器械注册证
是医疗器械注册的凭证,有效期为五年,到期前需要重新申请注册;...
医疗器械备案
凭证有效期为几年
答:
医疗器械备案
凭证有效期为五年。我国法律规定:医疗器械
注册证
有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为...
一类
医疗器械备案
凭证有效期多久
答:
第一类
医疗器械备案
凭证》;第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,需要取得《医疗器械
注册证
》。《医疗器械注册证》有效期为5年。法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
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