一类医疗器械备案凭证有效期

Question

如题所述

Answer 1

一类医疗器械注册证的有效期与医疗器械注册证书的有效期相同，有效期为5年。
一类医疗器械备案是指按照《医疗器械监督管理条例》的相关要求办理一类医疗设备产品证书，相当于产品的身份证，用于标识产品的名称、用途、说明、有效期等，以及制造商、委托制造商等信息，以证明该产品已由药品监督管理部门备案并具有法律效力。
备案是指注册人提交产品备案材料，作出相关承诺，并对备案材料的真实性、完整性和合规性负责;市场监督管理部门应当将备案人提交的符合形式审查要求的备案材料归档备查。
一类医疗器械备案简介
根据《医疗器械监督管理条例》(2021)及相关法律法规，一类医疗器械实行产品备案管理，无需取得注册证书和生产许可证，只需向当地市药品监督管理部门备案。
这里的备案是指一类医疗器械产品的备案，取得一类医疗设备产品备案证书。
生产类型
自产：需要一类医疗器械产品注册证和一类医疗设备生产注册证。
委托生产备案：仅办理一级医疗器械备案证明。
I类医疗器械的备案要求
(1) 申报产品列入《一类医疗器械目录》或《一类体外诊断试剂子类别》;
(2) 申请企业有符合生产条件的生产场所;(委托生产除外)
(3) 生产企业应配备相应的管理人员，管理人员应符合职称或学历要求。(委托生产除外)
第一类医疗器械产品备案申请资料
1.备案资料目录
2.申请人在国家食品药品监督管理总局网站首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报；
3.网上填报后，在线打印《第一类医疗器械备案表》一式三份（申请表不得手工填写），并点击提交按钮；
4.第一类医疗器械备案表；
5.安全风险分析报告；
6.产品技术要求；
7.产品检验报告；
8.临床评价资料；
9.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
10.生产制造信息；
11.证明性文件；
12.符合性声明；
第一类医疗器械产品备案凭证有效期多长时间？
关于医疗器械的备案凭证，它的有效期都是五年，但是五年之后，如果还想要继续经营，那么可以去当地的食品药品监督管理局进行续期，只要提交相关的资料就可以。
第一类医疗器械生产备案要求：
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
企业应具备的条件：
（1）满足《医疗器械监督管理条例》第二十条要求；
（2）备案人应当是在市辖区范围依法进行登记的企业，工商《营业执照》在有效期内；
（3）备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；
（4）具备与所生产产品相应的生产场地、环境条件、基础设施；
（5）具备与所生产产品相应的技术人员、检验仪器、管理制度、售后服务能力；
———无地址无人员宝办理一类二类三类医疗器械
———一手办理一类医疗器械产品备案、生产备案
———全程代办三类医疗器械许可证许可证，6840，新冠试剂，隐形眼镜，助听器，植入介入等产品。
法律依据：
根据《医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）》第十五条　
医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
一、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
二、医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
三、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。 二类经营备案申请到了就可以一直用了没有期限。