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医疗器械外包装测试
初
包装
检测仪器初包装检测意义
答:
在当前严格的医疗监管环境下,对初
包装
的检测是生产流程中的必要环节。这不仅涉及对材料性能的
测试
,还包括对包装工艺的评估,以确保初包装在接触无菌注射器时能有效防止污染,且在运输和储存过程中能保持完整性,从而最大程度地保护
医疗器械
的无菌状态。总的来说,初包装检测对于医疗器械行业的健康发展具有...
二类无菌包装的
医疗器械包装
验证
答:
没有强制规定必须在规定的机构做检测。若自已公司有相应的检测设备与条件,也可以自已做。若没记错,二类无菌应验证
包装
密封性,密封强度,微生物屏障等几项。然后还需要做包装
运输测试
。以上几方面,都可以自已做,只要你公司有相应条件且相关检验设备都经过了校验。
医疗器械
-有源产品如何做
包装
验证
答:
我们采用不同的认证模式,为生产不同
医疗器械
产品的制造商提供认证服务,服务包括: 1.产品分类判定 2.企业技术档案协助 3.企业管理提携协助 4.产品
测试
5.工厂稽核(适用时) 6.CE证书颁发 背景 1. 总部基于英国的全球跨国企业;在全世界56个国家设有办事处,拥有超过3万家各类注册客户...
医用灭菌
包装袋
参考文件
答:
GB/T 19633-2005 是关于最终灭菌
医疗器械
的
包装
要求,该标准详细规定了医疗器械在灭菌后包装过程中的技术参数和质量控制标准,确保了医疗器械在储存和运输中的安全性。GB/T 5402-2003 则是纸和纸板透气度测定的中等范围标准,适用于医用包装材料,确保包装材料的透气性符合灭菌环境的需求,防止微生物的滋生...
汉斯曼可以接受
医疗器械运输包装测试
?
答:
可以,根据最新出的《
医疗器械
分类目录》,汉斯曼可以进行医疗器械
运输包装测试
。
ASTM D4169标准对于药品和
医疗器械包装
件再药品包装检测和医疗器械包装...
答:
ASTM D4169制定了
运输包装
性能
测试
的一般程序 (1)了解运输包装件的相关特性(例如:尺寸、重量、形式构造、运输过程中的装卸方式(人工或机械)等)。(2)明确测试项目的保证水平。(3)建立测试实验的可接受标准。(4)选择与预期配送方式最接近的配送周期。
医疗器械包装
材料微粒标准
答:
适用于无菌
医疗器械
初
包装
及初包装材料的微粒污染检查。标准规定了无菌医疗器械初包装及初包装材料微粒污染检验的方法。
医疗器械
的
外包装
上是否需印有iso13485医疗器械质量体系认证
答:
体系认证不同于产品认证,体系证书一般不能直接用于产品及
外包装
上,但中国人喜欢打擦边球,如果你要打只能用“本企业通过ISO13485认证”字样,而且需要和你的认证机构进行沟通后才能实施,切忌不是“本产品通过ISO13485认证”,不要闹笑话!~通常
医疗器械
产品上的认证标示有CE认证、GMP认证等。个人建议出口...
医疗器械外包装
答:
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。
医疗器械
的生产必须在药监局取得注册证书后才可生产销售。你公司生产的产品如果不属于医疗器械不受药监局注册,如果属于医疗器械就应该取得注册后再生产销售,医疗器械的包装国家药监局有管理规定上网可查询 不属于医疗器械的产品
外包装
上有提示...
医疗器械包装袋
的质量技术要求:
答:
1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-16082、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO111373、维持产品的无菌状态。
包装
不能够有被空气污染,纤维破损,灰尘等外来物,微生物侵入的机会(ASTM D- 2019) 。因此,包装需确保:--包括材料无破损;--封合完整,剥离强度(ASTM F88)适宜,无...
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