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医疗器械委托生产应该办理的手续
生产医疗器械需要办什么手续
答:
其产品需同时办理产品备案,方可生产
;生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可,其产品需同时办理产品注册,方可生产;生产第三类医疗器械的企业需在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可,...
第一类
医疗器械委托生产的
要求?灭菌和包装程序是否
需要
由委托方完成...
答:
1、《第一类医疗器械委托生产备案表》
;2、委托生产医疗器械的备案凭证复印件;3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;4、委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件(非创新医疗器械);或创新医疗器械特别审批证明资料;5、受托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件;6、委托生产合同复印...
代理
医疗器械需要办理
哪些证件
答:
(五)应当具备与其经营的
医疗器械
产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
一类
医疗器械
备案后能不能
委托生产
答:
(一)
委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;(二)委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件
;(三)受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;(四)委托生产合同复印件;(五)经办人授权证明。(六)委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件;受托方提...
被授权做
医疗器械
还
需要什么
相关
的手续
答:
的,
委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案
。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。备案时应当提交以下资料:(一)委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;(二)委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;(三)受托方的《医疗...
械字号产品备案要求是
什么
?
答:
向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案,填写《
医疗器械委托生产
登记表》,并提交如下材料:(一)委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件;(二)委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册...
有源
医疗器械
可以
委托
其他公司
生产
吗?
答:
规定,医疗器械是可以
办理委托生产的
,但应注意:1、委托方应取得《医疗器械生产企业许可证》,并取得《医疗器械注册证》;2、受托方应取得《医疗器械生产企业许可证》,生产范围应涵盖受托
生产的医疗器械
,其生产条件、检测能力和质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应;3、一次性使用的无菌医疗器械...
医疗器械生产
许可证
办理
流程
答:
开办第一类
医疗器械生产
企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件:1、有与
生产的医疗器械
相适应的生产场地、环境...
一类
医疗器械生产
备案流程代办一类医疗器械生产备案流程
答:
(1)如变更事项在境外备案人注册地或
生产
地址所在国家(地区)应当获得新的
医疗器械
主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的,应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。 (2)境外备案人在中国境内指定代理人的
委托
书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 (三)符合性...
二类
医疗器械生产
许可证
办理
流程
答:
一、二类
医疗器械生产
许可证
办理
流程1、申请:申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。2、受理:申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》。3、审查、审批:对申报资料进行...
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