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医疗器械强制性国家标准
国家
二类
医疗器械标准
答:
国家
二类
医疗器械标准
是指对具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械制定的标准。这些标准涵盖了医疗器械的设计、生产、检验、包装、运输、储存和使用等多个环节,旨在确保医疗器械的安全性和有效性,保障公众健康。一、国家二类医疗器械标准的制定与意义 国家二类医疗器械标准的制定,是基...
医疗器械强制性标准
有哪些
答:
医疗器械强制性国家标准
可在国家标准化管理委员会网站(www.sac.gov.cn)查询。医疗器械强制性行业标准可在国家食品药品监管总局网站(www.cfda.gov.cn)数据查询“医疗器械强制性行业标准”专栏查询,或者在国家食品药品监管总局医疗器械标准管理中心网站(www.nicpbp.org.cn)标准及补充检验方法查询“器械强...
医疗器械
执行
标准
是什么?
答:
一、
医疗器械
执行标准是什么? 1、
国家标准
或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 2、对需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。行业标准由国务院有关...
医用一次性防护服的执行
标准
答:
医用一次性防护服的执行标准为
强制性国家标准
GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。《医用个人防护系统》标准是结合北京市
医疗器械
检验所近几年对医用个人防护产品检测的实践经验和标准跟踪情况,根据临床机构的客观需求,为满足相关产品入市、质量管理和后市场监督,在征求相关单位意见的基础上,按照国...
关于
医疗器械
执行
标准
:GB、YY、YZB分别是啥意思??
答:
GB——国家标准;国家标准分为
强制性国家标准
和推荐性国家标准。YY——医药行业标准;如:YY/0645—2018《连续性血液净化设备》(2018年第8号)YY/T0514—2018《牙科学气动牙科手机用软管连接件》(2018年第8号)YY/T0744—2018《移动式C形臂X射线机专用技术条件》(2018年第8号)YY/T1600—2018《...
医疗设备
使用年限
国家标准
答:
医疗设备
使用年限
国家标准
如下:1、实行有效可行的医疗设备更新制度,是保证医院正常运转,提高医疗质量的关键措施。2、医疗设备更新年限,可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。3、医疗设备的暂定更新年限:电子仪器及光学仪器类为8年,机械类医用电器为10年,放射性设备及其它耐用设备为15年,...
医疗器械
注册产品
标准
答:
医疗器械
注册产品
标准
是中国食品药品监督管理局制定的法规,适用于所有在中国销售、生产或进口的医疗器械。医疗器械注册产品标准是指符合
国家
、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件。这些标准包括技术要求、检验方法和标志标签等,确保产品的质量和安全性。医疗器械注册的过程包括审核、核准和备案。审核阶段是对...
医疗器械
类别的
标准
有哪些?
答:
生物学评价
标准
:ISO10993 指导性管理标准 特殊类别产品的生产控制标准:EN 12442-2000
医疗器械
生产用动物组织及其衍生物第一部分:风险分析与管理。医疗器械上微生物的控制与检验的标准:ISO 11737,YY0466 医疗器械灭菌确认与常规控制标准:GB18278,ISO14937 最终灭菌医疗器械的包装标准:GB19633 医疗器械洁净...
《无菌
医疗
器具生产管理规范》取代了?
答:
见《
国家
药品监督管理局公告 2019年第106号》文件附件中序号13的内容:附件:
医疗器械强制性
行业
标准
转化为推荐性行业标准目录。YY0033-2000是《无菌医疗器具生产管理规范》的标准号。是2000年09月15日实施的一项行业标准。由国家药品监督管理局批准。参考资料来源:百度百科-无菌医疗器具生产管理规范 ...
医疗器械
产品
国家标准
有哪些
答:
国家
药品监督管理局令 第 31 号 《
医疗器械标准
管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。http://wenku.baidu.com/link?url=l3LKZdyisnNlrIeGyj8Ygp0jzH2Kv3yc8f6j6S6Lq1wcT9jPl0WFSoK5ujVyJ5lk8mSI7JEdlBJEGKQ8Jwvt...
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