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医疗器械强制性标准有哪些
医疗器械强制性标准有哪些
答:
《医疗器械监督管理条例》第六条规定,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面,明确规定“
医疗器械强制性标准
已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注册。医疗器械强制性国家标准可在国家标准化管理委员...
关于
医疗器械
执行
标准
:GB、YY、YZB分别是啥意思??
答:
GB——国家
标准
;国家标准分为
强制性
国家标准和推荐性国家标准。YY——医药行业标准;如:YY/0645—2018 《连续性血液净化设备》 (2018年第8号)YY/T 0514—2018 《牙科学气动牙科手机用软管连接件》(2018年第8号)YY/T 0744—2018 《移动式C形臂X射线机专用技术条件》(2018年第8号)YY/T 1...
《无菌
医疗
器具生产管理
规范
》是
强制性
的吗
答:
是的,
原医疗器械强制性行业标准YY0033-2000转化为推荐性行业标准YY/T0033-2000
。见《国家药品监督管理局公告 2019年第106号》文件附件中序号13的内容:附件:医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准目录。YY0033-2000是《无菌医疗器具生产管理规范》的标准号。是2000年09月15日实施的一项行业标准。...
医疗器械
GMP与ISO9000,ISO13485有何区别?
答:
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准
,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备...
请问哪里可以下载国家
医疗器械标准
???
答:
有关
医疗器械强制性
国家
标准
目录(使用者请跟踪最新信息)标准编号年号标准名称实施日期GB 10371988塑料薄膜和片材透水蒸汽性试验方法 杯式法1989年2月1日GB 10382000塑料薄膜和薄片气体透过性透气性试验方法 压差法2000年9月1日GB 12201992不锈钢棒1993年6月1日GB 15882001体温计2002年4月1日GB 20241994针灸针1994年10...
哪些医疗器械
必须通过3C产品认证
答:
以下产品有专门的
强制性
认证实施规则,估计是很难逃掉的:《
医疗器械
类产品强制性认证实施规则》(心电图机)CNCA-08C-032:2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》(血液透析装置)CNCA-08C-033:2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》(血液净化装置的体外循环管道)CNCA-08C-034:2001 《...
医疗器械
执行
标准
是什么?
答:
对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定,并报国务院标准化行政主管部门备案,国家标准、行业标准分为
强制性标准
和推荐性标准。二、注册
医疗器械
公司需满足什么条件? 医疗器械根据其风险程度分为三类,不同种类的医疗器械办理条...
医疗器械标准
管理办法
答:
第三条 在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理,应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。第四条 医疗器械标准按照其效力分为
强制性标准
和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求,应当制定为
医疗器械强制性
国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对...
《
医疗器械
监督管理条例》规定开办医疗器械经营企业应符合
哪些
规定
答:
进口的
医疗器械
应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关
强制性标准
的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施...
医疗器械
国家标准属于
强制性标准
吗
答:
是啊。被查出来会罚款
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