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医疗器械强制性标准有哪些
二类
医疗器械有
那些设备
答:
法律主观:近来有许多人都对一、二、三类
医疗器械有
什么比较感兴趣,但其实大多数人对一、二、三类医疗器械有什么都不太了解, 小编为大家整理了相关资料,希望可以给大家带来帮助。 一. 什么是医疗器械 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者...
二类
医疗器械
产品
有哪些
答:
法律主观:近来有许多人都对一、二、三类
医疗器械有
什么比较感兴趣,但其实大多数人对一、二、三类医疗器械有什么都不太了解,小编为大家整理了相关资料,希望可以给大家带来帮助。一.什么是
医疗器械医疗器械
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的...
3C认证
有哪些
?
答:
第一批列入
强制性
认证目录的产品包括电线电缆、开关、低压电器、电动工具、家用电器、农业轮胎、农业载重轮胎、音视频设备、信息设备、电信终端、机动车辆、
医疗器械
、安全防范设备等。至今,已发布多项产品,除第一批目录外,还增加了油漆、陶瓷、汽车产品、玩具等产品。3C认证主要是试图通过“统一目录,统一...
医疗器械
注册证有效期为
答:
除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。 有下列情形之一的,不予延续注册:(一)未在规定期限内提出延续注册申请; (二)
医疗器械强制性标准
已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求...
医疗器械
GMP与ISO9000,ISO13485有何区别?
答:
\x0d\x0a\x0d\x0a【
医疗器械
GMP】:\x0d\x0a\x0d\x0aGMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。\x0d\x0a\x0d\x0aGMP是一套适用于制药、食品等行业的
强制性标准
,要求企业从...
关于
医疗器械
执行
标准
:GB、YY、YZB分别是啥意思??
答:
YY——医药行业
标准
;如:YY/0645—2018《连续性血液净化设备》(2018年第8号)YY/T0514—2018《牙科学气动牙科手机用软管连接件》(2018年第8号)YY/T0744—2018《移动式C形臂X射线机专用技术条件》(2018年第8号)YY/T1600—2018《
医疗器械
湿热灭菌的产品族和过程类别》(2018年第8号)YZB——...
医疗器械
GMP与ISO9000,ISO13485有何区别
答:
下面我将为您简述这三者的简介,希望对您有所帮助。【
医疗器械
GMP】:GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的
强制性标准
,要求企业从原料、人员、设施...
医疗器械标准
YY0033转化为YY/ T0033了吗?
答:
是的,原
医疗器械强制性
行业
标准
YY0033-2000转化为推荐性行业标准YY/T0033-2000。见《国家药品监督管理局公告 2019年第106号》文件附件中序号13的内容:附件:医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准目录。YY0033-2000是《无菌医疗器具生产管理
规范
》的标准号。是2000年09月15日实施的一项行业标准。
淘宝
强制
3c认证类目 淘宝3C认证类目
有哪些
答:
第一批列入
强制性
认证目录的产品包括电线电缆、开关、低压电器、电动工具、家用电器、农业轮胎、农业载重轮胎、音视频设备、信息设备、电信终端、机动车辆、
医疗器械
、安全防范设备等。至今,已发布多项产品,除第一批目录外,还增加了油漆、陶瓷、汽车产品、玩具等产品。需要注意的是,3C标志并不是质量标志,...
医疗
耗材过期处罚
标准
答:
直至由原发证部门吊销
医疗器械
注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合
强制性标准
或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;(三...
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