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医疗器械强制性标准有哪些
医疗
耗材过期处罚
标准
答:
直至由原发证部门吊销
医疗器械
注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合
强制性标准
或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;(三...
医疗器械
经营监督管理办法
答:
申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。法律依据:《医疗器械标准管理办法》第四条 医疗器械标准按照其效力分为
强制性标准
和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求,应当制定为
医疗器械强制性
国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用...
医疗器械
监督管理条例的立法目的是
答:
为了加强
医疗器械
生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据医疗器械监督管理条例,制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、
强制性标准
和医疗器械生产质量管理规范,保证医疗器械生产全过程信息...
哪些
产品需要申请
强制性
产品认证
答:
17)
医疗器械
产品(共7种)18) 消防产品(共3种)19) 安全技术防范产品(共1种)《第二批实施
强制性
产品认证的安全技术防范产品目录》根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国
标准化
法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国认证认可条例》和《强制性产品认证管理规定...
输送带CE认证涉及
哪些标准
?
答:
输送带CE认证涉及的
标准
:EN ISO 340-2004 EN ISO 505-2000 EN ISO 7623-1997(R2009)EN ISO 9856-2003输送带.弹性模数的测定 EN ISO 15147-1999轻型输送带--切剪轻型输送带的宽度和长度的公差 EN 2809-2001 希望可以帮到您!
能在国家药品监督管理局查到的
医疗器械
是否是合格产品吗
答:
可以查询。近年来,国家药监局每年组织制修订100项左右
医疗器械
标准,对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。截止目前,现行有效医疗器械标准共1791项,其中国家标准227项(
强制性标准
93项,推荐性标准134项),行业标准1564项(强制性标准303项,推荐性标准1261项...
医疗器械
使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构个人捐赠医疗器 ...
答:
鼓励
医疗器械
使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合
强制性标准
以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。第六条医疗器械使用单位发现所使用的...
二类
医疗器械
备案是什么意思
答:
法律主观 :一.什么是
医疗器械医疗器械
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(1)疾病的...
第三类
医疗器械
销售记录需要保存几年
答:
根据《
医疗器械
经营监督管理办法》第三十二条:进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业...
3C认证
有哪些
,指的是哪几个国家的安规认证。
答:
第一批列入
强制性
认证目录的产品包括电线电缆、开关、低压电器、电动工具、家用电器、农业轮胎、农业载重轮胎、音视频设备、信息设备、电信终端、机动车辆、
医疗器械
、安全防范设备等。至今,已发布多项产品,除第一批目录外,还增加了油漆、陶瓷、汽车产品、玩具等产品。3C认证主要是试图通过“统一目录,统一...
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