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医疗器械强制性标准有哪些
国家对
医疗器械
按照风险程度实行什么管理
答:
从事
医疗器械
经营活动,应当遵守法律、法规、规章、
强制性标准
和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售,也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与...
械字号面膜为什么没有执行
标准
答:
面膜不属于
医疗器械
。械字号是指中国食品药品监督管理局对医疗器械分类的一种方式,主要是对医疗器械进行管理和监督。而面膜并不属于医疗器械范畴,因此不需要执行医疗器械械一个
标准
。面膜产品还需要遵循各种国家和地区制定的法规和标准,例如中国质量标志
强制性
产品认证、化妆品安全技术
规范
、欧洲联盟化妆品...
医疗器械
监督管理遵循什么的原则
答:
为了加强
医疗器械
经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、
强制性标准
和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗器械经营...
什么是
强制性
鉴定的
医疗器械
?
答:
医疗器械
的准确使用关系人们生命安全,极为重要,必须实行
强制性
鉴定,以防止各种医疗事故的发生,有点须要年审的。
医疗器械
注册证查询
答:
第二十六条 医疗器械推荐性标准被法律法规、
规范性
文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。第二十八条 食品药品监督管理部门对医疗器械企业实施
医疗器械强制性标准
以及经注册或者备案的产品技术要求的情况进行监督检查。第二十九条 任何单位和个人有权向食品药品监督管理部门举报或者...
医疗器械
监督管理条例的立法目的是
答:
为了加强
医疗器械
生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据医疗器械监督管理条例,制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、
强制性标准
和医疗器械生产质量管理规范,保证医疗器械生产全过程信息...
个人想卖
医疗器械
需办什么证件???
答:
个人想卖
医疗器械
,首先需要办理《营业执照》,其次要办《医疗器械经营许可证》,个人还应要有《健康证》。
什么是3C认证自我声明?
哪些
产品需要做?
答:
3C认证自我声明是在市场监管总局和国家认监委发布的2018年第11号公告和2018年第19号公告被明确提出,对于部分产品不在实施
强制性
认证管理,对部分产品增加了自我声明的评价方式。哪些产品调整为适用自我声明了?1、电动工具:电钻(0501)2、电动工具:电动砂轮机(0503)3、电动工具:电锤(0506)4、电...
医疗器械
监督管理条例第六十六规定
答:
直至由原发证部门吊销
医疗器械
注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合
强制性标准
或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;(三...
中医医院
标准化
建设要求是什么?
答:
第二十五条 中医医院的建筑节能设计必须严格执行《公共建筑节能设计标准》和有关的建筑节能
强制性标准
,达到节能、节水、节材的要求。 第二十六条 中医医院50%以上的病房,应有良好的日照。门诊部、急诊部和病房应充分利用自然通风和天然采光。 第二十七条 急诊部、门诊部、住院部、医技科室、药剂科室和实验室等
医疗
业...
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